Rivaroxaban Aurovitas 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395940; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395957; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395964; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395971; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395988; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991395995; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396008; Zawartość opakowania: 42 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396015; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534486; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534523; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396022; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396039; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396046; Zawartość opakowania: 100 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396053; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534493; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534509; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991534516; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396060; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396077

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
RIVAROXABAN AUROVITAS, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivaroxaban Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVAROXABAN AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rivaroxaban Aurovitas zawiera substancję czynną rywaroksaban i
stosuje się go u osób
dorosłych, aby:
-
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach
wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po
operacji ryzyko tworzenia się
zakrzepów krwi jest zwiększone;
-
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył
głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu
powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Rivaroxaban Aurovitas należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie
polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i
zmniejszaniu dzięki temu tendencji
do tworzenia się zakrzepów krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RIVAROXABA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 25,75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_ _
Jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy: 6,1 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z
wytłoczonym oznakowaniem „M” po jednej stronie tabletki i
„10” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej
planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz profilaktyka nawrotowej
ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u
dorosłych pacjentów po przebytej _
_planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego_
Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu przyjmowanego doustnie, raz na
dobę. Początkową dawkę
należy przyjąć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu
chirurgicznego, pod warunkiem
utrzymanej hemostazy.
Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka wystąpienia
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej, które to jest uzależnione od rodzaju zabiegu
ortopedycznego.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu biodrowego zaleca się
leczenie przez 5
tygodni.
•
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom stawu kolanowego zaleca się
leczenie przez 2
tygodnie.
Jeśli pominięto dawkę produktu leczniczego, pacjent powinien jak
najszybciej przyjąć produkt
Rivaroxaban Aurovitas, a potem od następnego dnia powrócić do
przyjmowania go raz na dobę.
2
_Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotow