Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivaroxabanum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

Rivaroxabanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432584; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432591; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432607; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432614

Status autoryzacji:

2025-07-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVAROXABAN POLPHARMA 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
_Rivaroxabanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma
3.
Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RIVAROXABAN POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Polpharma, ponieważ
-
zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący
zawał serca i niestabilną
dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono
podwyższone stężenie
biomarkerów sercowych.
Lek Rivaroxaban Polpharma zmniejsza u osób dorosłych ryzyko
wystąpienia kolejnego zawału
serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z
sercem lub naczyniami
krwionośnymi.
Lek Rivaroxaban Polpharma nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny
lek. Lekarz zleci
pacjentowi przyjmowanie również:
•
kwasu acetylosalicylowego lub
•
kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
lub
-
zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze
względu na chorobę
wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
Lek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivaroxaban Polpharma 2,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu (
_Rivaroxabanum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 73,90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnożółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane
(średnica 8,1±0,2 mm
), z wytłoczoną
liczbą „2.5” z jednej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
Rivaroxaban Polpharma
, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym
(ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do
profilaktyki zdarzeń
zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po
ostrym zespole wieńcowym
(OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (patrz punkty 4.3, 4.4
oraz 5.1).
Produkt
Rivaroxaban Polpharma
, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA),
jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu
miażdżycowym u dorosłych
pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang.
_Coronary Artery Disease, CAD_
) lub
objawowa choroba tętnic obwodowych (ang.
_Peripheral Artery Disease, PAD_
) obciążonych wysokim
ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę.
•
_OZW _
Pacjenci przyjmujący rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę powinni
również przyjmować dawkę
dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz
dawki dobowej 75 mg
klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny
.
Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta,
pod kątem ryzyka zdarzeń
niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia
wykraczające poza 12
2
miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny
pacjenta, ponieważ
doświadcz