Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h system transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivastigminum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N06DA03

INN (International Nazwa):

Rivastigminum

Dawkowanie:

13,3 mg/24 h

Forma farmaceutyczna:

system transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

7 szt., 5909991239114, Rp; 30 szt., 5909991239121, Rp; 60 szt., 5909991239138, Rp; 90 szt., 5909991239145, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVASTIGMINE SANDOZ, 13,3 MG/24 H, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_Rivastigminum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivastigmine Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Sandoz
3.
Jak stosować lek Rivastigmine Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine Sandoz jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinoesterazy. U pacjentów
z otępieniem typu alzheimerowskiego następuje obumarcie pewnych
komórek nerwowych w mózgu,
co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika, acetylocholiny
(substancji, która umożliwia
komunikowanie się ze sobą komórek nerwowych). Działanie
rywastygminy polega na blokowaniu
enzymów, które powodują rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy oraz butyrylocholinesterazy.
Poprzez zahamowanie aktywności tych enzymów lek Rivastigmine Sandoz
umożliwia zwiększenie
stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga złagodzić objawy
choroby Alzheimera.
Lek Rivastigmine Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów
z lekkim do umiarkowanie
ciężkiego otę

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine Sandoz, 13,3 mg/24 h, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Z każdego systemu transdermalnego uwalnia się 13,3 mg rywastygminy
(_Rivastigminum_) w ciągu
24 godzin. Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm
2
zawiera 27 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Każdy system transdermalny, plaster jest cienkim, trzywarstwowym
plastrem przezskórnym typu
matrycowego.
Okrągły system transdermalny o powierzchni 15 cm
2
składa się z zewnętrznej warstwy pokrywającej
(koloru beżowego), dwuwarstwowej przylepnej warstwy matrycowej i
większej prostokątnej warstwy
uwalniającej z wgłębieniami. Na warstwie zewnętrznej znajduje się
nadruk “RIV 13.3 mg/24 h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie łagodnego do średniozaawansowanego otępienia typu
alzheimerowskiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy postawić na
podstawie aktualnych wytycznych.
Podobnie jak w przypadku innych leków wdrażanych u pacjentów z
otępieniem, leczenie
rywastygminą można rozpocząć tylko wtedy, jeśli pacjent ma
opiekuna, który może regularnie
podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Dawkowanie
SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
SZYBKOŚĆ UWALNIANIA _IN VIVO_ RYWASTYGMINY_ _W CIĄGU
24 GODZIN
Rivastigmine Sandoz 4,6 mg/24 h*
4,6 mg
Rivastigmine Sandoz 9,5 mg/24 h*
9,5 mg
Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 h
13,3 mg
*
W celu podania dawek, których nie dostarcza ten produkt leczniczy,
dostępne są plastry
Rivastigmine Sandoz o innych mocach.
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 4,6 mg/24 h.
Dawka podtrzymująca
Po co najmniej czterech tygodniach leczenia dawkę 4,6 mg/24 h należy
zwiększyć do 9,5 mg/24 h,
1
AT/H/0483/003/IB/