Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivastigminum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06DA03

INN (International Nazwa):

Rivastigminum

Dawkowanie:

13,3 mg/24 h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991286262; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239091

Status autoryzacji:

2019-07-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVASTIGMINE TEVA
,
13,3 MG/24 H
, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_Rivastigminum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva
3.
Jak stosować lek Rivastigmine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine Teva jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu
obumierają, powodując
zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem
(substancją umożliwiającą
komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie
rywastygminy polega na
blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i
butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów
Rivastigmine Teva umożliwia zwiększenie
stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów
choroby Alzheimera.
Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów
z łagodnym do
umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego,

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine Teva, 13,3 mg/24 h system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Z każdego systemu transdermalnego, plastra uwalnia się 13,3 mg
rywastygminy na 24 godziny.
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 15 cm
2
zawiera 27 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
System transdermalny, okrągły trzy-warstwowy plaster typu
matrycowego składający się z
zewnętrznej folii zabezpieczającej, warstwy podłoża leku
(akrylowej) zawierającej substancję czynną,
warstwy przylepnej (silikonowej) oraz prostokątnej warstwy ochronnej.
Powierzchnia zewnętrzna folii zabezpieczającej jest przezroczysta,
koloru białego i znajduje się na
niej napis w kolorze czarnym:
„Rivastigmine 13.3 mg/24 h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diagnozowaniu i
leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy
postawić na podstawie aktualnych
wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych
pacjentom z otępieniem,
leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent
posiada opiekuna, który może
podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
Dawkowanie
SYSTEM TRANSDERMALNY
PRĘDKOŚĆ UWALNIANIA RYWASTYGMINY _IN VIVO_ NA 24 H
Rivastigmine Teva 4,6/24h
4,6 mg*
Rivastigmine Teva 9,5/24h
9,5 mg*
Rivastigmine Teva 13,3/24h
13,3 mg
*W przypadku dawek niemożliwych do uzyskania za pomocą tego produktu
leczniczego dostępne są
inne moce.
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od stosowania 4,6 mg/24 h.
1
Dawka podtrzymująca
Po co najmniej czterech tygodniach leczenia i jeśli w opinii lekarza
prowadzącego leczenie jest
dobrze tolerowane, dawkę 4,6 mg/24 h należy