Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rivastigminum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06DA03

INN (International Nazwa):

Rivastigminum

Dawkowanie:

9,5 mg/24 h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991078263; Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991078256; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991078270

Status autoryzacji:

2019-07-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RIVASTIGMINE TEVA
, 9,5 MG/24 H
, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
Rivastigmine
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva
3.
Jak stosować lek Rivastigmine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine Teva jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinoesterazy.
U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki
nerwowe w mózgu obumierają,
powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej
neuroprzekaźnikiem (substancją
umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy
polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:
acetylocholinesterazy i
butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów
Rivastigmine Teva umożliwia zwiększenie
stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów
choroby Alzheimera.
Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów
z łagodnym do umiarkowanie
ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego,

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine Teva, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rivastigmine Teva,
_9,5 mg/24 h _
system transdermalny, plaster
_ _
Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 9,5 mg rywastygminy w
ciągu 24 godzin
Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 10 cm
2
zawiera 18 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
System transdermalny, okrągły trzy-warstwowy plaster typu
matrycowego składający się z
zewnętrznej folii zabezpieczającej, warstwy podłoża leku
(akrylowej) zawierającej substancję czynną,
warstwy przylepnej (silikonowej) oraz prostokątnej warstwy ochronnej.
Powierzchnia zewnętrzna folii zabezpieczającej jest przezroczysta,
koloru białego i znajduje się na
niej napis w kolorze czarnym;
- Rivastigmine 9,5 mg/24 h
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w diagnozowaniu i
leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Diagnozę należy
postawić na podstawie aktualnych
wytycznych. Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych
pacjentom z otępieniem, leczenie
rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada
opiekuna, który może podawać lek
i kontrolować przebieg leczenia.
Dawkowanie
SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
PRĘDKOŚĆ UWALNIANIA
RYWASTYGMINY _IN VIVO /_ 24 GODZ._ _
Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 h
4,6 mg
Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 h
9,5 mg
Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 h
13,3 mg
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od stosowania 4,6 mg/24 h.
1
Dawka podtrzymująca
Po co najmniej czterech tygodniach leczenia, jeśli jest ono dobrze
tolerowane w ocenie lekarza
prowadzącego, dawkę 4,6 mg/24 h należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h
będącej