Rixcol 0,5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Colchicinum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

M04AC01

INN (International Nazwa):

Colchicinum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 20 tabl., 05909991230692, Rp;

Status autoryzacji:

2018-01-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIXCOL, 0,5 MG, TABLETKI
_Colchicinum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichlokwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rixcol i w jakim celu si
ę
stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Rixcol
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Rixcol
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Rixcol
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIXCOL I W JAKIM CELU SI
ę STOSUJE
Substancj
ą
czynn
ą
leku Rixcol, tabletki jest kolchicyna.
Kolchicyna jest lekiem przeciwdziałaj
ą
cym dnie moczanowej.
Rixcol stosuje si
ę
w leczeniu napadów dny moczanowej u osób dorosłych. Lek jest
równie
ż
stosowany w zapobieganiu zaostrzenia dny moczanowej u osób
dorosłych, gdy leczenie rozpoczyna
si
ę
innymi lekami, takimi jak: allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RIXCOL
KIEDY NIE PRZYJMOWA
ć LEKU RIXCOL:
−
je
ś
li pacjent ma uczulenie na kolchicyn
ę
lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6)
−
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puje ci
ęż
ka choroba krwi
−
je
ś
li pacjentka jest w ci
ąż
y
−
je
ś
li pacjentka karmi piersi
ą
−
je
ś
li pacjentka jest w wieku rozrodczym, o ile nie stosuje skutecznej
metody antykoncepcji
−
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rixcol, 0,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 0,5 mg kolchicyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
jedna tabletka zawiera 59 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała do prawie białej, okrągła, o średnicy 6 mm, płaska
tabletka, z wytłoczonym napisem „0.5” na
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
−
Leczenie ostrej dny moczanowej
−
Profilaktyka napadów dny moczanowej na początku leczenia
allopurinolem i lekami
urykozurycznymi
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli_
_Leczenie ostrego napadu dny moczanowej_
Początkowa dawka leku to 1 mg (2 tabletki), następnie po upływie 1
godziny należy przyjąć 500
mikrogramów (1 tabletka).
Nie należy przyjmować kolejnych tabletek przez 12 godzin.
Po 12 godzinach, jeśli jest to konieczne, leczenie można wznowić
przyjmując maksymalnie dawkę
500 mikrogramów (1 tabletka) co 8 godzin, aż do ustąpienia
objawów.
Leczenie należy zakończyć kiedy objawy ustąpią lub jeśli
przyjęto łączną dawkę leku 6 mg (12
tabletek). Nie należy przekraczać łącznej dawki 6 mg (12 tabletek)
w jednym cyklu leczenia.
Po zakończeniu cyklu leczenia nie rozpoczynać nowego cyklu przez co
najmniej trzy dni (72
godziny).
_Profilaktyka napadu dny moczanowej na początku leczenia
allopurinolem i lekami urykozurycznymi _
500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Czas leczenia powinien być ustalony po ocenie takich czynników jak:
częstotliwość napadów, czas
trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków dnawych.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
2
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek. U pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności
_ _
nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy
między kolejnymi dawka