Salaza 1000 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mesalazinum

Dostępny od:

FAES Farma S.A.

Kod ATC:

A07EC02

INN (International Nazwa):

Mesalazinum

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449957; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991449964

Status autoryzacji:

2026-03-18

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SALAZA, 1000 MG, TABLETKI DOJELITOWE
mesalazyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
przekazywać go innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Salaza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Salaza
3.
Jak stosować lek Salaza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Salaza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SALAZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Salaza tabletki dojelitowe zawiera 1000 mg substancji czynnej
mesalazyna (znanej również pod
nazwą kwas 5-acetylosalicylowy), która należy do grupy leków
nazywanej dojelitowymi lekami
przeciwzapalnymi.
Lek Salaza jest wskazany do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego (choroby zapalnej jelit).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SALAZA
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SALAZA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek
inny salicylan,
-
jeśli pacjent choruje na chorobę, która zwiększa jego podatność
na krwawienie,
-
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek i
(lub) wątroby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Salaza należy omówić to z
lekarzem lub farm

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Salaza, 1000 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa Salaza zawiera 1000 mg mesalazyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka dojelitowa
zawiera 4,26 mmol sodu
(98 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Podłużne tabletki o długości 22 mm i średnicy 11 mm, z
jednorodną otoczką w kolorze
pomarańczowym odporną na działanie kwasu solnego w żołądku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Salaza jest wskazany do stosowania w:
-
leczeniu ostrej fazy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o
nasileniu łagodnym lub
umiarkowanym,
-
leczeniu podtrzymującym remisji wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W trakcie fazy ostrej zapalenia oraz w długoterminowym leczeniu
podtrzymującym pacjent musi
dokładnie przestrzegać schematu leczenia ustalonego przez lekarza,
aby uzyskać zamierzony skutek
terapeutyczny.
_Dorośli _
Dawkę należy dostosować według reakcji pacjenta na leczenie.
Zaleca się następujące dawkowanie:
•
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (faza ostra): 1,5–4 g
mesalazyny na dobę, raz na dobę lub
w dawkach podzielonych. Dawkę 4 g zaleca się w przypadku pacjentów,
którzy nie reagują na
mniejsze dawki mesalazyny. Skutek leczenia należy oceniać po
upływie 8 tygodni od jego
rozpoczęcia.
•
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (leczenie podtrzymujące):
1,5–3 g mesalazyny na dobę,
raz na dobę lub w dawkach podzielonych. Dawkę 3 g zaleca się w
przypadku pacjentów, którzy
nie reagują na mniejsze dawki mesalazyny oraz pacjentów, którzy
wymagali zastosowania
większej dawki podczas ostrej fazy choroby.
Produkt leczniczy Salaza 500 mg, tabletki dojelitowe może być
zastosowany w celu dostosowania
dawki.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie przeprowadzono badań. W przypadku osób w podes