Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OCTREOTIDUM
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
H01CB02
OCTREOTIDUM
10mg
PULB. SI SOLV. PT. SUSP. INJ.
PR
NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
HORMONI HIPOTALAMICI HORMONI ANTICRESTERE
6869/2014/01 Ambalaj multiplu cu 3 cutii cu cate 1 flac. cu pulbere (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + adaptor pt. flacon+1 ac pt. injectare cu sistem de siguranta; 6869/2014/02 Cutie cu 1 flac. cu pulbere (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + adaptor pt. flacon+1 ac pt. injectare cu sistem de siguranta; 6869/2014/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. (microsfere) + 1 seringa preumpluta cu 2 ml solvent + 2 ace pt. injectie;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _NR._ _6870/2014/01-02_ _ _ _NR._ _6871/2014/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SANDOSTATIN LAR 10 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ SANDOSTATIN LAR 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ SANDOSTATIN LAR 30 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ octreotidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sandostatin LAR 3. Cum să utilizaţi Sandostatin LAR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sandostatin LAR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SANDOSTATIN LAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sandostatin _ _ este un compus sintetic derivat din somatostatină, o substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă efectele unor hormoni cum este hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei acestuia. SANDOSTATIN LAR ESTE UTILIZAT • în tratamentul acromegaliei, Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6869/2014/01 -02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _NR._._6870/2014/01-02_ _ _ _NR. 6871/2014/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SANDOSTATIN LAR 10 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 20 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă SANDOSTATIN LAR 30 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conține 10 mg octreotidă (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conține 20 mg octreotidă (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conține 30 mg octreotidă (sub formă de acetat de octreotidă). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. Pulbere: Pulbere de culoare albă până la alb-gălbui. Solvent: Soluţie limpede, de culoare galben-pal sau maronie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul pacienţilor cu acromegalie la care intervenţiile chirurgicale sau radioterapia nu sunt adecvate sau eficace, sau în perioada de timp până când radioterapia devine eficace (vezi pct. 4.2). Tratamentul pacienţilor cu simptome asociate cu tumorile endocrine gastro-entero-pancreatice funcţionale, de exemplu, tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid (vezi pct. 5.1). Tratamentul pacienţilor cu tumori neuroendocrine avansate de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare tumorală primară necunoscută la care s-au exclus localizările de altă origine decât ansa intestinală mijlocie. Tratamentul adenoamelor hipofizare secretoare de TSH: • atunci când secreţia nu a revenit la normal după intervenţia chirurgicală şi/sau radioterapie; • la pacienţii la care nu se poate interveni chirurgical; • la pacienţii cărora li s-a efectuat radioterapie până când aceasta devine eficientă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Acromegalie _ Este recomandată Przeczytaj cały dokument