Sapropterin Dipharma

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Сапроптерин дигидрохлорид

Dostępny od:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

A16AX07

INN (International Nazwa):

sapropterin

Grupa terapeutyczna:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Fenyloketonurie

Wskazania:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-02-16

Ulotka dla pacjenta

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SAPROPTERIN DIPHARMA 100 MG TABLETKI DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DOUSTNEGO
sapropterin dihydrochloride
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sapropterin Dipharma
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sapropterin Dipharma
3.
Jak przyjmować lek Sapropterin Dipharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sapropterin Dipharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SAPROPTERIN DIPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sapropterin Dipharma zawiera substancję czynną sapropterynę,
która jest syntetycznym
odpowiednikiem występującej w organizmie substancji zwanej
tetrahydrobiopteryną (ang. BH4). BH4
jest niezbędna, aby w organizmie z jednego z aminokwasów, zwanego
fenyloalaniną, mógł powstać
inny aminokwas, zwany tyrozyną.
Lek Sapropterin Dipharma jest stosowany w leczeniu
hiperfenyloalaninemii (ang. HPA) lub
fenyloketonurii (ang. PKU) u pacjentów w każdym wieku. HPA i PKU
powodują nadmierne
zwiększenie stężenia fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne
zagrożenie dla organizmu. Lek
Sapropterin Dipharma zmniejsza stężenie tego związku u niektórych
pacjentów, reagujących na
leczenie BH4 i może umożliwić zwiększenie ilości fenyloalaniny,
która może być dostarc

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sapropterin Dipharma 100 mg, tabletki do sporządzania roztworu
doustnego.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do sporządzania roztworu doustnego zawiera 100 mg
sapropteryny dichlorowodorku
(sapropterin dihydrochloride) co odpowiada 77 mg sapropteryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do sporządzania roztworu doustnego.
Tabletki okrągłe, białe do prawie białych o wymiarach około 10 mm
x 3,65 mm, z wytłoczeniem „11”
po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Sapropterin Dipharma wskazany jest w leczeniu
hiperfenyloalaninemii (ang. HPA,
hyperphenylalaninaemia) u dorosłych i dzieci w każdym wieku,
chorujących na fenyloketonurię (ang.
PKU, phenylketonuria), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj
leczenia (patrz punkt 4.2).
Lek Sapropterin Dipharma jest również wskazany w leczeniu
hiperfenyloalaninemii (HPA) u
dorosłych i dzieci w każdym wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny
(ang. BH4,
tetrahydrobiopterin), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj
leczenia (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu PKU i niedoboru BH4 może
prowadzić leczenie
sapropteryny dichlorowodorkiem.
W celu zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we
krwi oraz zapewnienia
równowagi żywieniowej w trakcie przyjmowania tego produktu
leczniczego należy przestrzegać diety
ubogiej w fenyloalaninę oraz kontrolować przyjmowanie produktów
białkowych.
HPA spowodowana PKU lub niedoborem BH4 jest schorzeniem przewlekłym,
jeżeli stwierdzona
zostanie odpowiedź na leczenie, dlatego wskazane jest długotrwałe
stosowanie produktu leczniczego
Sapropterin Dipharma (patrz punkt 5.1).
Dawkowanie
_Fenyloketonuria (PKU) _
Początkowa dawka sapropteryny dichl