Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum alendronicum
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
M05BA04
Acidum alendronicum
70 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039692; Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039685; Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990039708
2022-08-02
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SEDRON, 70 MG, TABLETKI POWLEKANE _Acidum alendronicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Sedron i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sedron 3. Jak stosować lek Sedron 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sedron 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SEDRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK SEDRON? Lek Sedron zawiera substancję czynną zwaną kwasem alendronowym. Lek Sedron należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Lek Sedron zapobiega utracie masy kostnej, głównie u kobiet po menopauzie i ułatwia odbudowę kości. Zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej. CO TO JEST OSTEOPOROZA? Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego - estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego. W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy. Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań. Chociaż złamani Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sedron, 70 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu alendronowego _(Acidum alendronicum),_ co odpowiada 91,35 mg sodu alendronianu trójwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „M14” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Sedron jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w leczeniu osteoporozy po menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecane dawkowanie to jedna tabletka powlekana o mocy 70 mg, przyjmowana raz na tydzień. Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Sedron, powinni przyjąć jedną tabletkę następnego dnia rano, gdy sobie o tym przypomną. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, natomiast należy powrócić do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym przez siebie dniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Sedron, 70 mg, tabletki powlekane, szczególnie po upływie co najmniej 5 lat terapii. _Pacjenci w podeszłym wieku _ W badaniach klinicznych nie zaobserwowano związanych z wiekiem różnic w skuteczności lub profilu bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego też nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest większy niż 35 ml/min. Z uwagi na brak danych, nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z z Przeczytaj cały dokument