Septolux 1,5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzydamini hydrochloridum

Dostępny od:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Kod ATC:

A01AD02

INN (International Nazwa):

Benzydamini hydrochloridum

Dawkowanie:

1,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

Podsumowanie produktu:

1 op. 30 ml, 5909990623143, OTC

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEPTOLUX, 1,5 MG/ML, AEROZOL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ, ROZTWÓR
_Benzydamini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Septolux i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolux
3.
Jak stosować lek Septolux
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Septolux
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEPTOLUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Septolux zawiera benzydaminę, która należy do grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz
działa miejscowo znieczulająco
na błonę śluzową jamy ustnej. Septolux w postaci aerozolu do
stosowania w jamie ustnej, roztwór,
jest stosowany w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk)
związanych ze stanami zapalnymi
jamy ustnej i gardła.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SEPTOLUX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SEPTOLUX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem leku Septolux należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

jeśli

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolux, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr aerozolu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku
_(Benzydamini hydrochloridum)_
,
co odpowiada 1,34 mg benzydaminy.
Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy
chlorowodorku,
co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81 mg/ml.
Każda dawka aerozolu
(0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E
218) i 13,84 miligramów
etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH
5,3 – 6,7.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej
i gardła.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
od 4 do 8 dawek aerozolu (zawierają od 1,02 do 2,04 miligramów
benzydaminy chlorowodorku,
co odpowiada od 0,91 do 1,82 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy
na dobę; nie częściej niż
co 1,5 – 3 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
4 dawki aerozolu (zawierają 1,02 miligramów benzydaminy
chlorowodorku, co odpowiada
0,91 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej
niż co 1,5 – 3 godziny.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
1 dawka aerozolu na 4 kg masy ciała (zawiera 0,26 miligramów
benzydaminy chlorowodorku,
co odpowiada 0,23 miligramów benzydaminy na 4 kg masy ciała) od 2 do
6 razy na dobę, nie częściej
niż co 1,5 – 3 godziny. Jednorazowo nie należy stosować więcej
niż 4 dawki (zawierają
1,02 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,91
miligramów benzydaminy).
Osoby w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Nie