Sertranorm 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sertralinum

Dostępny od:

+pharma arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N06AB06

INN (International Nazwa):

Sertralinum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990663040; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990663033; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990663057

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SERTRANORM, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
SERTRANORM, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sertralinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sertranorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertranorm
3.
Jak stosować lek Sertranorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sertranorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SERTRANORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest sertralina. Sertralina należy do grupy
leków przeciwdepresyjnych (również
nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny,
ang. SSRI); leki te stosowane
są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
LEK SERTRANORM STOSOWANY JEST W LECZENIU
•
depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
•
zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
•
zespołu lęku pourazowego (ang. PTSD) (u dorosłych)
•
lęku napadowego (u dorosłych)
•
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 6-17 lat)
Depresja jest chorobą, której towarzyszy poczucie smutku, trudności
ze spaniem lub mniejsza niż
zazwyczaj radość z życia.
ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z
towarzyszącymi objawami odczuwania
ciągłego niepoko

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane
Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci
chlorowodorku)
_._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,65 mg laktozy
jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.
_Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci
chlorowodorku)
_. _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 159,3 mg laktozy
jednowodnej w każdej tabletce powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_Sertranorm, 50 mg, tabletki powlekane_
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach
10 mm x 5 mm, z nacięciem po
jednej stronie i nadrukiem "L" na drugiej stronie.
_Sertranorm, 100 mg, tabletki powlekane_
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
średnicy 10 mm, z nacięciem po jednej stronie
i nadrukiem "C" na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
•
epizodów dużej depresji; zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej
depresji
•
lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii
•
zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów
pediatrycznych w wieku
6-17 lat
•
zespołu lęku społecznego
_ _
•
zespołu lęku pourazowego, tzw.
_post-traumatic stress disorder _
(PTSD)
_ _
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Początek leczenia _
_Depresja i ZO-K _
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
_ _
_Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego _
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie
tygodnia dawka powinna być
zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje
zmniejszenie częstości działań
niepożądanych charakt