Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sevelameri carbonas

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

Sevelameri carbonas

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

180 tabl., 5909991219598, Rp; 200 tabl., 5909991219604, Rp; 210 tabl., 5909991219611, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
DK/H/1953/001/IB/005
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
Sewelameru węglan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sevelamer carbonate Sandoz i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Sandoz
3.
Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEVELAMER CARBONATE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną leku Sevelamer carbonate Sandoz jest węglan
sewelameru. Lek wiąże fosforany
z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie
fosforanów w surowicy.
Lek Sevelamer carbonate Sandoz stosuje się w celu kontrolowania
hiperfosfatemii (dużego stężenia
fosforanów we krwi) u:
•
u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania
krwi). Lek można stosować
u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa z wykorzystaniem
urządzenia filtrującego krew,
dializatora) lub dializie otrzewnowej (w której do jamy brzusznej
wpuszczany jest płyn,
a oczyszczanie krwi odbywa się poprzez naturalną błonę
wyściełającą jamę brzuszną, otrzewną);
•
niedializowanych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą
nerek, u kt

Charakterystyka produktu

1
DK/H/1953/001/IB/005 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sevelamer carbonate Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 286,25 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalna, biała do białawej tabletka powlekana (20 mm x 7 mm), bez
linii podziału. Tabletka
z wytłoczonym napisem 'SVL' po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz jest wskazany w celu
przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub
dializie otrzewnowej.
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz jest również wskazany w
celu przeciwdziałania
hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
niepoddawanych dializie, ze
stężeniem fosforanów w surowicy ≥1,78 mmol/l.
Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz należy stosować w
ramach wielostronnego podejścia
terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia,
1,25-dihydroksy-witaminy D
3
lub
jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii
nerkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa _
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g
na dobę, w zależności od
potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy. Produkt
leczniczy Sevelamer carbonate Sandoz
należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
*Plus dalsze dostosowanie dawki zgodnie z instrukcją
Stężenie fosforanów w surowicy pacjentów
Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru
stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
2
DK/H/1953/001/IB/005
W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi
fosforany (chlorowodorek
s