Sevemed 800 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sevelameri carbonas

Dostępny od:

Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

Kod ATC:

V03AE02

INN (International Nazwa):

Sevelameri carbonas

Dawkowanie:

800 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142384

Status autoryzacji:

2019-04-19

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEVEMED, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
Sewelameru węglan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sevemed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevemed
3.
Jak stosować lek Sevemed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sevemed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEVEMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sevemed zawiera węglan sewelameru, jako składnik czynny. Związek
ten wiąże fosforany pochodzące
z pożywienia i znajdujące się w przewodzie pokarmowym, przez co
obniża stężenie fosforu we krwi.
Lek Sevemed jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (duże
stężenie fosforanów we krwi) u:

dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania
krwi). Lek może być
stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą
urządzenia do filtrowania
krwi)
lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej
a błona
wewnętrzna
ciała filtruje krew);

pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie
są poddawani
dializie i
u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub
większe niż
1,78 mmol/l.
Lek Sevemed należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy
wapnia i witaminy D, w
celu
zapobieżenia

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sevemed, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 286,25 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne, białe do białawej barwy tabletki z nadrukowanym na jednej
stronie napisem "SVL".
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Sevemed jest przeznaczony do kontroli hiperfosfatemii u pacjentów
dorosłych poddawanych
hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Sevemed jest przeznaczony także do kontroli hiperfosfatemii u
dorosłych pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek, nie poddawanych dializie, u których
stężenie fosforu w surowicy krwi wynosi
≥ 1,78 mmol/l.
Sevemed należy stosować w kontekście podejścia obejmującego wiele
działań terapeutycznych, które
powinno obejmować suplementację wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D
3
lub jednego z jej analogów
w celu kontroli rozwoju osteodystrofii nerkowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dawka początkowa _
Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g
na dobę, w oparciu o
potrzeby kliniczne i stężenie fosforu w surowicy krwi. Sevemed musi
być zażywany trzy razy na
dobę, z posiłkami.
Stężenie fosforu u pacjentów
Całkowita dawka dobowa węglanu sewelameru,
którą należy zażyć z trzema posiłkami w ciągu
doby
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus późniejsza zmiana dawki zgodnie z instrukcją
Strona 2 z 10
W przypadku pacjentów stosujących już wcześniej środki wiążące
fosforany (chlorowodorek
sewelameru lub środki bazujące na wapniu), Sevemed powinien być
podawany zgodnie z zasadą gram
na gram z monitorowaniem stężenia fosforu w surowicy krwi, aby
ustalić optymalną dawkę dobową.
_ _
_Zmiana i