Sidarso 4 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Silodosinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

G04CA04

INN (International Nazwa):

Silodosinum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989709990

Status autoryzacji:

2024-07-24

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIDARSO, 4 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
SIDARSO, 8 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Silodosinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sidarso i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidarso
3.
Jak stosować lek Sidarso
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sidarso
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIDARSO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SIDARSO
Sidarso należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora alfa
1A
-adrenergicznego.
Lek Sidarso działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole
krokowym, pęcherzu
moczowym i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów
powoduje on rozluźnienie
mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie
moczu i łagodzi objawy
choroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SIDARSO
Lek Sidarso jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów
ze strony układu moczowego,
związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem
gruczołu krokowego), takich
jak:
-
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
-
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
-
częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIDARSO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIDARSO
-
jeśli pacjent ma uczu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde
Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde:
Każda kapsułka, twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde:
Każda kapsułka, twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde: Twarda, żelatynowa kapsułka,
rozmiar 3. Korpus kapsułki i wieczko
mają kolor brązowo-żółty. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak
„S 4 mg”. Kapsułka wypełniona
jest białym proszkiem.
Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde: Twarda, żelatynowa kapsułka,
rozmiar 0. Korpus kapsułki i wieczko
mają kolor biały. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak
„S 8 mg”. Kapsułka wypełniona jest
białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_Benign Prostatic Hyperplasia_, BPH) u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka produktu leczniczego Sidarso o mocy
8 mg na dobę. Dla
szczególnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka produktu
Sidarso o mocy 4 mg na dobę
(patrz poniżej).
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek (CL
CR
≥50 do ≤80 ml/min).
2
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
≥30 do <50 ml/min) zalecana
jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć
do 8 mg raz na dobę po tygodniu
leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca
się stosowania u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
<30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia c