Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pasireotid
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor är indicerat för behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilken kirurgi inte är ett alternativ eller för vilken kirurgi har misslyckats. Signifor är indicerat för behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka operation inte är ett alternativ eller inte har läkande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med en annan analog somatostatin.
Revision: 14
auktoriserad
2012-04-24
89 B. BIPACKSEDEL 90 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIGNIFOR 0,3 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING SIGNIFOR 0,6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING SIGNIFOR 0,9 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING pasireotid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Signifor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Signifor 3. Hur du använder Signifor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Signifor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIGNIFOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid. Det används till att behandla Cushings sjukdom hos vuxna patienter för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats. Cushings sjukdom orsakas av en förstoring i hypofysen (en körtel som sitter på undersidan av hjärnan) som kallas hypofysadenom. Detta leder till att kroppen producerar för mycket av ett hormon som kallas adrenokortikotropt hormon (ACTH), som i sin tur leder till för stor produktion av ett annat hormon som kallas kortisol. Människokroppen producerar naturligt en substans som kallas somatostatin, som blockerar produktionen av vissa hormoner, däribland ACTH. Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin. Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbät Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning En ampull med 1 ml innehåller 0,3 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). Signifor 0,6 mg injektionsvätska, lösning En ampull med 1 ml innehåller 0,6 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). Signifor 0,9 mg injektionsvätska, lösning En ampull med 1 ml innehåller 0,9 mg pasireotid (som pasireotiddiaspartat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vuxna patienter med Cushings sjukdom för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller hos vilka kirurgi har misslyckats. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade startdosen är 0,6 mg pasireotid som subkutan injektion två gånger om dagen. Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna utvärderas med avseende på klinisk nytta. För patienter som får en signifikant sänkning av nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) bör behandlingen med Signifor fortsätta så länge som nyttan kvarstår. Om patienten tolererar dosen 0,6 mg väl, kan en dosökning till 0,9 mg övervägas med utgångspunkt från behandlingssvaret. För patienter som inte har svarat på Signifor efter två månaders behandling bör utsättande övervägas. Dosen av Signifor kan när som helst under behandling behöva sänkas tillfälligt för att hantera misstänkta biverkningar. Dossänkning i steg om 0,3 mg två gånger dagligen rekommenderas. Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa inplanerade tidpunkt. Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos. _Byte från intramuskulär till subkutan formulering _ Det finns inga kliniska data tillgängliga vid b Przeczytaj cały dokument