Sildenafil Aurovitas 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sildenafili citras

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

Sildenafili citras

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991337995; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338015; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991338008

Status autoryzacji:

2022-07-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SILDENAFIL AUROVITAS, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_S_
ildenafil
_um_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Sildenafil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Aurovitas
3.
Jak stosować lek Sildenafil Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sildenafil Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILDENAFIL AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sildenafil Aurovitas zawiera jako substancję czynną, syldenafil,
który należy do grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Sildenafil Aurovitas obniża ciśnienie tętnicze w płucach
rozkurczając naczynia płuc.
Lek Sildenafil Aurovitas jest stosowany w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych
płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku od 1. roku życia do
17 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SILDENAFIL AUROVITAS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SILDENAFIL AUROVITAS:
•
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu,
takie jak azotan amylu. Leki
te są stosowane w leczeniu bólu w klatce pier

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sildenafil Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
syldenafilu cytrynianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna 20 mg tabletka powlekana zawiera 1,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane o
średnicy 6,6 mm średnicy z wytłoczonym
napisem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
sklasyfikowanym według WHO
jako klasa II i III. Produkt leczniczy stosuje się w celu poprawy
wydolności wysiłkowej. Wykazano
skuteczność działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach
nadciśnienia płucnego, oraz
wtórnych, związanych z chorobami tkanki łącznej.
Dzieci i młodzież
Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku życia do 17 lat z
tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Wykazano skuteczność działania produktu leczniczego pod względem
poprawy wydolności
wysiłkowej lub hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach
nadciśnienia płucnego oraz wtórnych,
związanych z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego w
leczeniu nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia z
zastosowaniem syldenafilu dojdzie do
pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych
metod.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka to 20 mg przyjmowane trzy razy na dobę. Lekarz
powinien zalecić pacjentowi, który
zapomni przyjąć dawkę syldenafilu, aby zrobił to jak najszybciej,
po czym kontynuował normalne
dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej.
_Dzieci i młodzież (w wieku od