Sildenafil Medical Valley 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sildenafilum

Dostępny od:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

Sildenafilum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437688; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437664; Zawartość opakowania: 8 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437671

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

58 MM BLISTER FINAL DIMENSION
70 MM BLISTER FINAL DIMENSION
UNWIND DIRECTION
EXAMPLE ONLY. CUSTOMER INFORMATION:
FOR DEVELOPMENT PURPOSE PLEASE SEE BELOW DESIGN EXAMPLE
TEXT EXAMPLE
TEXT EXAMPLE
Lot.: / EXP:
TEXT EXAMPLE
TEXT EXAMPLE
Lot.: / EXP:
TEXT EXAMPLE
TEXT EXAMPLE
Lot.: / EXP:
TEXT EXAMPLE
TEXT EXAMPLE
Lot.: / EXP:
FREE TEXT AREA
RESERVED FOR LOT&EXP
UNWIND DIRECTION
LCXXXXXX MM YYYY
LCXXXXXX MM YYYY
LCXXXXXX MM YYYY
LCXXXXXX MM YYYY
Lot: / EXP:
TABLETKI POWLEKANE
_Sildenafilum_
Sildenafil
Medical Valley
100 mg
Lot: / EXP:
TABLETKI POWLEKANE
_Sildenafilum_
Sildenafil
Medical Valley
100 mg
Lot: / EXP:
TABLETKI POWLEKANE
_Sildenafilum_
Sildenafil
Medical Valley
100 mg
Lot: / EXP:
TABLETKI POWLEKANE
_Sildenafilum_
Sildenafil
Medical Valley
100 mg
DRAWED BY:
CHEMO ARTWORK TECHNICIAN
APPROVED BY CUSTOMER :
REGULATORY AFFAIR OR QUALITY ASSURANCE / SIGNATURE & DATE
With the signed proof of this file you commit to have had reviewed and
agreed with the
following points as part of your review:
- Keyline used / Free varnish areas / Colors / Text.
- Prefixes order for variable info (If the order is changed you
commint to clearly comunicate
this change to Chemo's artworks department, otherwise Chemo will not
be responsible).
- Any other info included in the file.
Manuel Mancilla
MATERIAL # / PRODUCT :
592166-01 FO SE SILDE 100MG MVALLEY PL (J/K)
DATE :
03.03.23
VERSION :
A
SUBSTITUTES MAT. # :
-
SCALE :
100 %
DIMENSIONS :
58 x 70 mm
DRAWING:
0703
Customer shall be responsible for the contents of the approved
artworks, text and colours of the printed material reflected in
this drawing. Therefore, Customer shall bear any and all cost and/or
expense, and it shall keep Laboratorios Liconsa harmless
from any claim, cost and/or expenses, related to the correctness and
accuracy of such information.
CAUSE:
LAUNCH
CUSTOMER CHANGE
INTERNAL CHANGE
LABORATORIOS LICONSA
MATERIAL TYPE :
FOIL
PLEASE, DON'T DELETE ANY LAYERS FOR THE CORRECT REVISION
PLEASE, MAKE SURE THE IMAGES HAVE A RESOLUTION AT LEAST 300 PP
FREE AREA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sildenafil Medical Valley, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera syldenafilu cytrynian, w ilości
odpowiadającej 100 mg syldenafilu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Tabletki powlekane produktu leczniczego Sildenafil Medical Valley 100
mg są niebieskie,
o podłużnym kształcie, z oznakowaniem „100”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sildenafil Medical Valley jest wskazany do
stosowania u dorosłych mężczyzn
z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania
erekcji prącia wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.
W celu skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Medical
Valley niezbędna jest
stymulacja seksualna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Stosowanie u dorosłych: _
Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od
potrzeb, około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną.
W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
lekarz może dawkę zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.
Maksymalna zalecana dawka
wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstość dawkowania to jeden raz
na dobę. Jeżeli produkt
leczniczy Sildenafil Medical Valley jest przyjmowany podczas posiłku,
początek działania produktu
może być opóźniony, w porównaniu do przyjęcia produktu na czczo
(patrz punkt 5.2).
Szczególne grupy pacjentów
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku (≥ 65 lat).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u
dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny
30-80 ml/min).
2
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min), ze