Sildenafil Teva 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sildenafilum

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

G04BE03

INN (International Nazwa):

Sildenafilum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991371883; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991371876; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991371890; Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991371906

Status autoryzacji:

2020-04-14

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SILDENAFIL TEVA, 20 mg, tabletki powlekane
Syldenafil
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sildenafil Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Teva
3.
Jak stosować lek Sildenafil Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sildenafil Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILDENAFIL TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sildenafil Teva zawiera substancję czynną, syldenafil, który
należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5).
Sildenafil Teva obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając
naczynia krwionośne płuc.
Lek Sildenafil Teva stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi w naczyniach krwionośnych
płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i
młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SILDENAFIL TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SILDENAFIL TEVA:
-
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub
którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu,
takie jak azotyn amylu (tzw.
„poppers”). Leki te są często stosowane w leczeniu bólu w
klatce piersiowej („dławicy piersiowej”).
Lek Sil

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sildenafil Teva, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe do białawych, o średnicy około 6,5 mm, obustronnie wypukłe,
okrągłe tabletki powlekane
z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
sklasyfikowanym według WHO
jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności
wysiłkowej. Wykazano skuteczność
działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia
płucnego, oraz wtórnych
związanych z chorobami tkanki łącznej.
Dzieci i młodzież
Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat z
tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Wykazano skuteczność działania produktu pod względem poprawy
wydolności wysiłkowej lub
hemodynamiki płuc w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego
oraz wtórnych związanych
z wrodzoną wadą serca (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez
lekarza doświadczonego w terapii
tętniczego nadciśnienia płucnego. Jeśli w trakcie leczenia
produktem leczniczym Sildenafil Teva
dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć
zastosowanie innych metod.
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę. Lekarz powinien zalecić
pacjentowi, który zapomni
przyjąć dawkę produktu Sildenafil Teva, aby zrobił to jak
najszybciej, po czym kontynuował normalne
dawkowanie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej.
_Dzieci i młodzież (w wieku od 1. roku do 17 lat)_
Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka
u pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg
wy