Simvagen 10 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990037902; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990743575

Status autoryzacji:

2020-02-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMVAGEN 20,
20 mg, tabletki powlekane
SIMVAGEN 40,
40 mg, tabletki powlekane
_Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Simvagen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagen
3.
Jak stosować lek Simvagen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simvagen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SIMVAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Simvagen jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia
cholesterolu oraz tłuszczów zwanych
trójglicerydami.
Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Lek ten należy do grupy leków
zwanych statynami.
Simvagen stosowany jest łącznie z dietą u osób:

u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi
(pierwotna
hipercholesterolemia) lub wysokie stężenie tłuszczów we krwi
(mieszana hiperlipidemia), gdy
wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne.

z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną
hipercholesterolemią, która
powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób
mogą być stosowane również
inne leki.

z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko
rozwoju choroby wieńcowej
serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simvagen 20, 20 mg, tabletki powlekane
Simvagen 40, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Simvagen 20: Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję
czynną 20 mg symwastatyny.
Simvagen 40: Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję
czynną 40 mg symwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Simvagen 20
Laktoza jednowodna (w rdzeniu tabletki i otoczce tabletki)
144,06 mg w jednej tabletce powlekanej
Simvagen 40
Laktoza jednowodna (w rdzeniu tabletki)
281,72 mg w jednej tabletce powlekanej
Polidekstroza (tylko w otoczce tabletki)
3,84 mg w jednej tabletce powlekanej (zawiera 4% glukozę i 2%
sorbitol (E420))
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz pkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Simvagen 20
Tabletki powlekane Simvagen 20 są w kolorze ciemnobrązowym. Są to
owalne tabletki powlekane z
napisem “G” po jednej stronie i napisem „SM”, rowkiem
dzielącym, „20” po drugiej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
Simvagen 40
Tabletki powlekane Simvagen 40 są w kolorze różowym. Są to owalne
tabletki powlekane z napisem
“G” po jednej stronie i napisem „SM40” drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, kiedy
reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia
fizyczne, zmniejszenie masy
ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako
uzupełnienie diety i innego leczenia
obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie
leczenie jest niewłaściwe lub
niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów
z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub
podwyższonym stężeniem
choleste