SimvaHexal 20 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990670307; Zawartość opakowania: 28 tabl. (4 x 7) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990670383; Zawartość opakowania: 28 tabl. (2 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990670376; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990623303; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990623297; Zawartość opakowania: 28 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990670390; Zawartość opakowania: 90 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990670314

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/2047/002-004/IA/060
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIMVAHEXAL 10, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMVAHEXAL 20, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMVAHEXAL 40, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Simvastatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest SimvaHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SimvaHEXAL
3.
Jak stosować SimvaHEXAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać SimvaHEXAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SIMVAHEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SimvaHEXAL zawiera substancję czynną symwastatynę. SimvaHEXAL jest
lekiem stosowanym
w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego,
cholesterolu LDL (tzw. „złego”
cholesterolu) oraz substancji tłuszczowych o nazwie triglicerydy.
Ponadto lek SimvaHEXAL zwiększa stężenie cholesterolu HDL (tzw.
„dobrego” cholesterolu).
SimvaHEXAL należy do grupy leków nazywanych statynami.
Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych obecnych we krwi.
Na cholesterol całkowity składa
się głównie cholesterol LDL i HDL.
Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż
może odkładać się w ścianach
tętnic, tworząc blaszkę, zaś gromadzenie się blaszek może
spowodować zwężenie tętnic.
Konsekwencją zwężenia może być spowolnienie lub zablokowanie
prze

Charakterystyka produktu

1
DE/H/2047/002-003-004/IA/060
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane
SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletki powlekane
SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SimvaHEXAL 10
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny
_(Simvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: l
Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
SimvaHEXAL 20
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny
_(Simvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 58,2 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
SimvaHEXAL 40
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny
_(Simvastatinum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 116,4 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
_SimvaHEXAL 10_
:
bladoróżowa, owalna, wypukła tabletka powlekana z nacięciem,
oznakowana „SIM
10” na jednej stronie.
_SimvaHEXAL 20_
:
pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
linią podziału
po obu stronach, oznakowana „20” na jednej stronie.
_SimvaHEXAL 40_
:
brązowoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
linią
podziału po obu stronach, oznakowana „40” na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
HIPERCHOLESTEROLEMIA
Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety, gdy dieta
i inne metody postępowania niefarmakologicznego (np. ćwiczenia
fizyczne, zmniejszenie masy ciała)
są niewystarczające.
Leczenie rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej, jako
uzupełnienie diety i innego leczenia
2
DE/H/2047/002-003-004/IA/060
zmniejszającego stężenie lipidów (np. aferezy LDL) lub gdy metody
te są niewłaściwe.
ZAPOBIEGANIE ZDARZENIOM ZE STR