Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Simvastatinum
Farmaprojects, S.A.U.
C10AA01
Simvastatinum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647156
2019-03-19
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMVASTATIN FP, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _ Simvastatinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Simvastatin FP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin FP 3. Jak stosować Simvastatin FP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Simvastatin FP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIMVASTATIN FP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Symwastatyna jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Poza tym symwastatyna powoduje podwyższenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu. Na cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol frakcji LDL i cholesterol frakcji HDL. Cholesterol frakcji LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, bo może on odkładać się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Płytka miażdżycowa może powiększać się w miarę gromadzenia cholesterolu, prowadząc do zwężenia jednej z tętnic. W wyniku tego zwężenia może dochodzić do spow Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvastatin FP, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana Simvastatin FP, 10 mg zawiera 10 mg symwastatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 65,73 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Simvastatin FP, 10 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki 4._ _ SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE_ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Hipercholesterolemia Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii, jako lek uzupełniający dietę, gdy odpowiedź na leczenie dietetyczne i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, jako lek uzupełniający dietę i inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. LDL-afereza) lub gdy takie metody są niewłaściwe. Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowymZmniejszenie zachorowalności i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego, jako leczenie wspomagające mające na celu 2 skorygowanie innych czynników ryzyka oraz uzupełnienie innego leczenia zapobiegającego chorobom serca i naczyń. (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA_ _ Dawkowanie Zakres dawkowania wynosi od 5 mg do 80 mg, podawane raz na dobę, doustnie, wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni; maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią oraz wysokim ryzykiem Przeczytaj cały dokument