Simvastatin FP 40 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Farmaprojects, S.A.U.

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990647170

Status autoryzacji:

2019-03-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMVASTATIN FP, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ Simvastatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Simvastatin FP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin FP
3.
Jak stosować Simvastatin FP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Simvastatin FP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMVASTATIN FP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Symwastatyna
jest
lekiem
stosowanym
w
celu
obniżenia
we
krwi
stężenia
cholesterolu
całkowitego,
tak
zwanego
„złego”
cholesterolu
(frakcji
LDL
cholesterolu)
oraz
tłuszczów
zwanych trójglicerydami. Poza tym symwastatyna powoduje podwyższenie
stężenia „dobrego”
cholesterolu
(frakcji
HDL
cholesterolu).
Symwastatyna
należy
do
grupy
leków
zwanych
statynami.
Cholesterol
to
jedna
z
kilku
substancji
tłuszczowych
znajdujących
się
w
krwiobiegu.
Na
cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol frakcji LDL
i cholesterol frakcji HDL.
Cholesterol frakcji LDL często nazywany jest „złym”
cholesterolem, bo może on odkładać się w
ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Płytka
miażdżycowa może powiększać się w miarę
gromadzenia cholesterolu, prowadząc do zwężenia jednej z tętnic. W
wyniku tego zwężenia
może dochodzić do spow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simvastatin FP, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana Simvastatin FP, 40 mg zawiera 40 mg
symwastatyny.
Substancje pomocnicze
o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 262,92 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Simvastatin FP, 40 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane koloru
ceglastego.
4._ _
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE_ _
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii,
jako lek uzupełniający
dietę, gdy odpowiedź na leczenie dietetyczne i inne
niefarmakologiczne metody leczenia
(np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest
niewystarczająca.
Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, jako lek
uzupełniający dietę i
inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np.
LDL-afereza) lub gdy takie
metody są niewłaściwe.
Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowymZmniejszenie
zachorowalności i
umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z
jawną miażdżycą
układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub
podwyższonym
stężeniem cholesterolu całkowitego, jako leczenie wspomagające
mające na celu
skorygowanie innych czynników ryzyka oraz uzupełnienie innego
leczenia zapobiegającego
chorobom serca i naczyń. (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA_ _
2
Dawkowanie
Zakres dawkowania wynosi od 5 mg do 80 mg, podawane raz na dobę,
doustnie,
wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach
co najmniej 4
tygodni; maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę, wieczorem. Dawka
80 mg zalecana
jest tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią oraz wysokim
ryzykiem powikłań ze
strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano
oczekiwanego działania
terapeutycznego po zastosowaniu niższych dawek i gdy korzyśc