Simvasterol 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Simvastatinum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

C10AA01

INN (International Nazwa):

Simvastatinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990927616

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIMVASTEROL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMVASTEROL, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
SIMVASTEROL, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Simvastatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Simvasterol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvasterol
3.
Jak stosować lek Simvasterol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simvasterol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMVASTEROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Simvasterol należy do grupy leków zwanych statynami.
Simvasterol jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we
krwi cholesterolu całkowitego,
„złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji
tłuszczowych, zwanych triglicerydami.
Ponadto Simvasterol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu
(cholesterolu HDL).
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we
krwi. Cholesterol całkowity
składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem,
ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te
blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub
zahamowany zostaje dopływ krwi do
ważnych narządów,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simvasterol, 10 mg, tabletki powlekane
Simvasterol, 20 mg, tabletki powlekane
Simvasterol, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Simvasterol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
symwastatyny.
Simvasterol, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg
symwastatyny.
Simvasterol, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg
symwastatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Simvasterol, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 65,73 mg laktozy
jednowodnej.
Simvasterol, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 131,46 mg
laktozy jednowodnej.
Simvasterol, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 262,92 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Simvasterol, 10 mg: tabletka powlekana, barwy różowo-beżowej,
owalna, obustronnie wypukła,
z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na
połowy.
Simvasterol, 20 mg: tabletka powlekana, barwy pomarańczowej, owalna,
obustronnie wypukła.
Simvasterol, 40 mg: tabletka powlekana, barwy różowej, owalna,
obustronnie wypukła.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia
Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii,
jako uzupełnienie diety,
kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np.
ćwiczenia fizyczne,
zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca.
Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej jako
uzupełnienie diety i innego
leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub
jeśli takie leczenie jest niewłaściwe,
lub niedostępne.
Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego
Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu
sercowo-naczyniowego u pacjentów
z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub
podwyższonym stężeniem
cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające n