Sirturo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fumaran bedaquiliny

Dostępny od:

Janssen-Cilag International NV

Kod ATC:

J04AK05

INN (International Nazwa):

bedaquiline

Grupa terapeutyczna:

Antybakterobakterie

Dziedzina terapeutyczna:

Gruźlica, odporna na wiele leków

Wskazania:

Sirturo jest przeznaczony do stosowania w składzie odpowiedniej kombinacji leków dla płucnej gruźlicy odporne na (MDR-TB) u dorosłych i młodzieży chorych (12 lat mniej niż 18 lat i o masie ciała poniżej 30 kg) dla skutecznego leczenia nie może być sporządzony ze względów odporności lub tolerancji. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Podsumowanie produktu:

Revision: 21

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2014-03-05

Ulotka dla pacjenta

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SIRTURO, 20 MG, TABLETKI
bedakilina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO
3.
Jak przyjmować lek SIRTURO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SIRTURO
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIRTURO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek SIRTURO zawiera substancję czynną bedakilinę.
Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku. Antybiotyki są lekami, które
zabijają bakterie wywołujące
choroby.
Lek SIRTURO jest stosowany w leczeniu gruźlicy płuc, zwanej
wielolekooporną gruźlicą płuc, która
jest oporna na leczenie innymi antybiotykami.
Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w
leczeniu gruźlicy.
Jest on stosowany u dorosłych i dzieci (w wieku 5 lat i więcej i
masie ciała co najmniej 15 kg).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SI

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIRTURO 20 mg tabletki
SIRTURO 100 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SIRTURO 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, w ilości równoważnej 20
mg bedakiliny.
SIRTURO 100 mg tabletki
Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny, w ilości równoważnej
100 mg bedakiliny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 145 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SIRTURO 20 mg tabletki
Tabletka.
Niepowlekana, biała lub biaława, podłużna tabletka (12,0 mm
długości x 5,7 mm szerokości), z linią
podziału z obu stron, z wytłoczonymi „2” i „0” po jednej
stronie i gładką drugą stroną.
Tabletka może być podzielona na równe dawki.
SIRTURO 100 mg tabletki
Tabletka.
Niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła
tabletka, o średnicy 11 mm,
z wytłoczonym „T” nad „207” po jednej stronie i „100” po
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt SIRTURO jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży
(w wieku od 5 lat do mniej niż
18 lat i masie ciała co najmniej 15 kg), jako element odpowiedniego
skojarzonego schematu leczenia
wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. _multidrug-resistant
tuberculosis- MDR-TB_), gdy nie można
zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub
nietolerancji (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące
właściwego stosowania antybiotyków.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem SIRTURO powinno być rozpoczynane i