Sitaformil duo 50 mg + 1000 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptini hydrochloridum monohydricum + Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A10BD07

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg + 1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991494285

Status autoryzacji:

2027-08-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAFORMIL DUO, 50 MG + 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitaformil duo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitaformil duo
3.
Jak przyjmować Sitaformil duo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Sitaformil duo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SITAFORMIL DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sitaformil duo zawiera dwie różne substancje lecznicze o
nazwach: sytagliptyna i metformina.
−
sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
−
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten
pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego
przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga
zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w
skojarzeniu z określonymi
innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi
sulfonylomocznika lub glitazonami).
Czym jest c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitaformil duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 50 mg sytagliptyny
i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Czerwona do brązowej, podłużna, owalna tabletka powlekana z linią
podziału pomiędzy „S” i „B” po
jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie, o wymiarach 21,3
± 0,5 mm.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sitaformil duo jest wskazany do stosowania u
dorosłych z cukrzycą typu 2:
- oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej
dawki metforminy
w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sytagliptyną w
skojarzeniu z metforminą.
- w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym), oprócz diety
i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie
wyrównaną podczas stosowania
maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej
sulfonylomocznika.
- w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego
przez proliferatory
peroksysomów typu gamma (PPARγ) (np. tiazolidynedionem) oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych,
u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej tolerowanej
dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ.
- jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie
skojarzonym), pomocniczo wraz
z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u
pacjentów, u których
stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia
odpowiedniej kontroli glikemii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB P