Sitagliptin Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: rumuński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sitagliptin hydrochloride

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

sitagliptin

Grupa terapeutyczna:

Medicamente utilizate în diabet

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetul zaharat, tip 2

Wskazania:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin Accord is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARy agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARy agonist and metformin when use of a PPARy agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin Accord is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Status autoryzacji:

Autorizat

Data autoryzacji:

2022-04-25

Ulotka dla pacjenta

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SITAGLIPTIN ACCORD 25 MG COMPRIMATE FILMATE
SITAGLIPTIN ACCORD 50 MG COMPRIMATE FILMATE
SITAGLIPTIN ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptin Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin Accord
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptin Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptin Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptin Accord conţine substanţa activă sitagliptin, care face
parte dintr-o clasă de medicamente
denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil
peptidazei-4), care reduce valoarea
glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente
(insulină, metformin, sulfonilureice sau
gl

Charakterystyka produktu

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptin Accord 25 mg comprimate filmate
Sitagliptin Accord 50 mg comprimate filmate
Sitagliptin Accord 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sitagliptin Accord 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat,
echivalent cu 25 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat,
echivalent cu 50 mg sitagliptin.
Sitagliptin Accord 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat,
echivalent cu 100 mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Sitagliptin Accord 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare roz, cu margini teșite, marcat cu
„S3” pe una dintre feţe și simplu
pe cealaltă față. Diametru de 6 mm până la 6,40 mm.
Sitagliptin Accord 50 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare bej deschis, cu margini teșite,
marcat cu „S4” pe una dintre feţe
și simplu pe cealaltă față. Diametru de 8 mm până la 8,40 mm.
Sitagliptin Accord 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu margini teșite, marcat cu
„S7” pe una dintre feţe și simplu
pe cealaltă față. Diametru de 10 mm până la 10,40 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptin
Accord este indicat pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
sub formă de monoterapie:
•
la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metforminul nu
poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu:
•
metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în
monoterapie nu realizează un
control glicemic adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi exe