SITAGLIPTIN BIOTON 100 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Dostępny od:

Bioton S.A.

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903792662263

Status autoryzacji:

2027-06-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN BIOTON, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Sitagliptinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin Bioton i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin Bioton
3.
Jak stosować lek Sitagliptin Bioton
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin Bioton
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN BIOTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin Bioton zawiera substancję czynną sytagliptynę, która
należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących
zmniejszenie stężenia cukru we
krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt
dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub
w skojarzeniu z innymi lekami
(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami)
obniżającymi stężenie cukru we
krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z
posiłkami oraz programem ćwiczeń
fizycznych.
Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzy

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SITAGLIPTIN BIOTON, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 25 mg sytagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Okrągłe, różowe tabletki powlekane średnicy około 6,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sitagliptin Bioton jest wskazany do stosowania u
dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu
poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i
ćwiczeniami fizycznymi, u których
stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub
nietolerancji.
w dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z:
•
metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz
stosowanie jedynie metforminy nie
wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
•
pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia
fizyczne oraz stosowanie jedynie
maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie
wystarczają do odpowiedniej
kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest
niewłaściwe z powodu
przeciwwskazań lub nietolerancji;
•
agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
typu gamma (PPAR
γ
)) (tj.
tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR
γ
jest wskazane i kiedy stosowanie
diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPAR
γ
w monoterapii nie zapewnia
odpowiedniej kontroli glikemii.
w trójskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z:
•
pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz
stosowanie tych produktów leczniczych nie wystarczają do
odpowiedniej kontroli glikemii;
•
agonistą receptora PPAR
γ
i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPAR
γ
jest
wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w
połączeniu z tymi