Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

A10BD07

INN (International Nazwa):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Grupa terapeutyczna:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Wskazania:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) lisänä ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille riittävästi hallinnassa heidän maksimaalinen siedetty annos metformiinia ja sulfonyyliureaa. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

valtuutettu

Data autoryzacji:

2022-02-16

Ulotka dla pacjenta

46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metformin
hydrochloride
Mylan -valmistetta
3.
Miten Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan sisältää kahta eri
lääkeainetta, sitagliptiinia ja
metformiinia.
•
sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n
estäjiksi) kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään
•
metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot
hallinnassa tyypin 2 diabetesta
sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan
aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja
vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeri

Charakterystyka produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia,
sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia,
sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen
tabletti, jossa on toisella
puolella merkintä ”M” ja toisella puolella ”SM5”. Koko: noin
20 mm x 10 mm
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Persikan värinen tai ruskea, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera,
viistoreunainen tabletti, jossa on
toisella puolella merkintä ”M” ja toisella puolella ”SM7”.
Koko: noin 21 mm x 10 mm
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on tarkoitettu parantamaan
glukoositasapainoa
ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy
riittävän hyvin hallinnassa
metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun
potilas saa jo sitagliptiinin ja
metformiinin yhdistelmähoitoa.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan on tarkoitettu
sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen
lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella
potilaille, joiden glukoositasapaino ei
korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfo