Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

A10BD07

INN (International Nazwa):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-02-16

Ulotka dla pacjenta

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG TABLETKI
POWLEKANE
sitagliptyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Mylan
3.
Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan zawiera dwie różne
substancje lecznicze o nazwach
sitagliptyna i metformina.
•
sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten
pomaga uzyskać większe stężenie
insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego
przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga
zmniejszyć

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 50 mg sitagliptyny
i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny chlorowodorek jednowodny, co
odpowiada 50 mg sitagliptyny
i 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Różowa tabletka w kształcie kapsułki, dwuwypukła o ściętych
brzegach, z wytłoczonym „M” po
jednej stronie tabletki i „SM5” po drugiej stronie. Wymiary:
około 20 mm × 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Brzoskwiniowa do brązowej tabletka w kształcie kapsułki,
dwuwypukła o ściętych brzegach,
z wytłoczonym „M” po jednej stronie tabletki i „SM7” po
drugiej stronie. Wymiary: około
21 mm × 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan wskazany jest do stosowania,
oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii, lub u pacjentów już
leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan wskazany jest do stosowania
w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych,
u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania