Sitagliptin SUN

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sitagliptin fumarate

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

A10BH01

INN (International Nazwa):

sitagliptin fumarate

Grupa terapeutyczna:

Leki stosowane w cukrzycy

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-12-09

Ulotka dla pacjenta

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN SUN, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN SUN, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
SITAGLIPTIN SUN, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
sitagliptyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin SUN
3.
Jak stosować lek Sitagliptin SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sitagliptin SUN zawiera substancję czynną sitagliptynę, która
należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących
zmniejszenie stężenia cukru
we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.
Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt
dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub
w skojarzeniu z innymi lekami
(insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami)
obniżającymi stężenie cukru
we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z
p

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin SUN, 25 mg, tabletki powlekane
Sitagliptin SUN, 50 mg, tabletki powlekane
Sitagliptin SUN, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin SUN, 25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fumaran, co odpowiada
25 mg sitagliptyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Sitagliptin SUN, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fumaran, co odpowiada
50 mg sitagliptyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Sitagliptin SUN, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera sitagliptyny fumaran, co odpowiada
100 mg sitagliptyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Sitagliptin SUN, 25 mg, tabletki powlekane
Jasnoróżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach około 6 mm x
3 mm, z F1 wytłoczonym po
jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Sitagliptin SUN, 50 mg, tabletki powlekane
Jasnobeżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach około 8 mm x 4
mm, z F2 wytłoczonym po
jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Sitagliptin SUN, 100 mg, tabletki powlekane
Beżowe, okrągłe tabletki powlekane o wymiarach około 10 mm x 4,5
mm, z F3 wytłoczonym po
jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
3
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sitagliptin SUN jest wskazany do stosowania u
dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu
poprawy kontroli glikemii:
w monoterapii:
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i
ćwiczeniami fizycznymi, u
których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu
przeciwwskazań lub nietolerancji.
w dwuskładnikowej