Skudexa 75 mg + 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

M01AE17

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum

Dawkowanie:

75 mg + 25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274566; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274573; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292157; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274580; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274597; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274603; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274610; Zawartość opakowania: 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294953

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SKUDEXA 75 MG + 25 MG TABLETKI POWLEKANE
_Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Skudexa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skudexa
3. Jak stosować lek Skudexa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Skudexa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK SKUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako
substancje czynne.
Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do
grupy leków zwanych
opioidami, które działają na centralny układ nerwowy.
Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i
rdzenia kręgowego.
Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków
zwanych niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu
ostrego o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli po zastosowaniu leku pacjent nie
czuje się lepiej lub czuje się
gorzej.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SKUDEXA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SKUDEXA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek
tramadolu lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Skudexa, 75 mg + 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera: 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg
deksketoprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
33,07 kroskarmelozy
sodowej i 1,83 mg sodu stearylofumaranu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Skudexa: prawie białe do lekko żółtych, podłużne tabletki
powlekane z rowkiem dzielącym po
jednej stronie oraz wytłoczonym „M” po drugiej stronie. Wymiary
tabletki to w przybliżeniu 14
mm długości i 6 mm szerokości.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe, krótkotrwałe leczenie bólu ostrego o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u
dorosłych pacjentów, u których ból wymaga zastosowania
połączenia tramadolu i
deksketoprofenu.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (co odpowiada 75 mg
tramadolu chlorowodorku
i 25 mg deksketoprofenu). W razie potrzeby można zastosować
dodatkowe dawki, zachowując
odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 godzin. Całkowita dawka
dobowa nie powinna
przekraczać trzech tabletek powlekanych na dobę (co odpowiada 225 mg
tramadolu
chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu). Produkt leczniczy Skudexa jest
wskazany wyłacznie
do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle
ograniczone do okresu, w którym
występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej
niż 5 dni. W zależności od
intensywności bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie powinno się
rozważyć zamianę na
jednoskładnikowy lek przeciwbólowy.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej
przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz