Sobycombi 5 mg + 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bisoprololi fumaras + Amlodipinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

C07FB07

INN (International Nazwa):

Bisoprololi fumaras + Amlodipinum

Dawkowanie:

5 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189518; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189495; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189549; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189525; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189532; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189501

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOBYCOMBI, 5 MG + 5 MG, TABLETKI
SOBYCOMBI, 5 MG + 10 MG, TABLETKI
SOBYCOMBI, 10 MG + 5 MG, TABLETKI
SOBYCOMBI, 10 MG + 10 MG, TABLETKI
_bisoprololi fumaras + amlodipinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sobycombi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobycombi
3.
Jak stosować lek Sobycombi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sobycombi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOBYCOMBI I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sobycombi zawiera dwie substancje czynne: bisoprolol i amlodypinę.
Sobycombi jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
(nadciśnienia) i (lub) choroby
serca (stabilnej choroby wieńcowej) u pacjentów, u których uzyskano
odpowiednią kontrolę podczas
jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny, w takich samych
dawkach jak w leku złożonym
Sobycombi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOBYCOMBI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOBYCOMBI
-
jeżeli pacjent ma uczulenie na bisoprolol, amlodypinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), bądź na
jakiegokolwiek antagonistę
wapnia. Uczulenie może objawiać się świądem, zaczerwienieniem
skóry lub trudnościami w
oddychaniu.
-
u pacjentów z ciężką astmą,
-
u pacjentów

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki
Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki
Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki
Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sobycombi, 5 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w
postaci amlodypiny
bezylanu).
Sobycombi, 5 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny
bezylanu).
Sobycombi, 10 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny
bezylanu).
Sobycombi, 10 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu i 10 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny
bezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
5 mg + 5 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze
ściętymi krawędziami (średnica: 6,9-7,1
mm, grubość: 3,0-5,0 mm)
5 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki
ze ściętymi krawędziami z napisem
CS po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość: 3,4-5,0 mm)
10 mg + 5 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią
podziału po jednej stronie (długość:
13,0-13,3 mm, szerokość: 8 mm, grubość: 3,4-5,0 mm); linia
podziału na tabletce nie jest
przeznaczona do przełamywania tabletki
10 mg + 10 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki
ze ściętymi krawędziami i z linią
podziału po jednej stronie (średnica: 10,0-10,2 mm, grubość:
3,4-5,0 mm); linia podziału na tabletce
nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sobycombi jest wskazany w leczeniu nadciśnienia
tętniczego samoistnego i (lub)
stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u
których uzyskano odpowiednią
kontrolę podczas jednoczesnego stosowania bisoprololu i amlodypiny w
takich samych dawkach jak