Sogroya

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Somapacitan

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

H01AC07

INN (International Nazwa):

somapacitan

Grupa terapeutyczna:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Dziedzina terapeutyczna:

Wzrost

Wskazania:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-03-31

Ulotka dla pacjenta

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOGROYA 5 MG/1,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
somapacitan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sogroya i
w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sogroya
3.
Jak stosować lek Sogroya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sogroya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOGROYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sogroya zawiera substancję czynną somapacitan:
długodziałający odpowiednik naturalnego
hormonu wzrostu wytwarzanego przez organizm, z
pojedynczym podstawieniem w łańcuchu
aminokwasów. Hormon wzrostu reguluje zawartość tkanki tłuszczowej,
mięśniowej i kostnej
w organizmie osób dorosłych.
Substancja czynna leku Sogroya jest wytwarzana „metodą rekombinacji
DNA” w
komórkach, do
których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie hormonu
wzrostu. W
leku Sogroya
do horm

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sogroya 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Sogroya 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Sogroya 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sogroya 5 mg
/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Jeden ml roztworu zawiera 3,3 mg somapacitanu*
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 5 mg
somapacitanu w 1,5 ml roztworu
Sogroya 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Jeden ml roztworu zawiera 6,7 mg somapacitanu*
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 10 mg
somapacitanu w 1,5 ml roztworu
Sogroya 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Jeden ml roztworu zawiera 10 mg somapacitanu*
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 15 mg
somapacitanu w 1,5 ml roztworu
*Wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach bakterii
_Escherichia coli_
, następnie dołączany
jest fragment wiążący albuminę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego
roztwór, wolny od widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Sogroya jest wskazany w terapii zastępczej
endogennego hormonu wzrostu
(ang.
_Growth Hormone_
, GH) u dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży z
zaburzeniami wzrostu
spowodowanymi niedoborem hormonu wzrostu (dzieci i młodzież z GHD
(ang.
_Growth Hormone _
_Deficiency_
, GHD)) oraz u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (dorośl