Solifenacin Sandoz 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

G04BD08

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234713; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234614; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234638; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234669; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234676; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234607; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234683; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234690; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234652; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234621; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234645; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234706

Status autoryzacji:

2022-02-11

Ulotka dla pacjenta

1
SI/H/0137/001-002/R/001
ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOLIFENACIN SANDOZ, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SOLIFENACIN SANDOZ, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ Solifenacini succinas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Solifenacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz
3.
Jak stosować Solifenacin Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Solifenacin Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST SOLIFENACIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Solifenacyna, substancja czynna leku Solifenacin Sandoz, należy do
grupy leków cholinolitycznych.
Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego
pęcherza moczowego.
Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu
utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin Sandoz stosuje się w leczeniu
OBJAWÓW ZWIĄZANYCH Z TZW. PĘCHERZEM NADREAKTYWNYM
.
Do objawów tych należą:

silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na
pęcherz;

częste oddawanie moczu;

nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył
skorzystać z toalety.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLIFENACIN SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLIFENACIN SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z
pozostałych składni

Charakterystyka produktu

1
SI/H/0137/001-002/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solifenacin Sandoz, 5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 49,04 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
_ _
Solifenacin Sandoz, 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
:
Każda tabletka powlekana zawiera 98,09 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Solifenacin Sandoz, 5 mg
Jasnożółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 05 na
jednej stronie.
Solifenacin Sandoz, 10 mg
Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 10 na
jednej stronie i linią ułatwiającą
podział na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie konieczności dawkę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
2
SI/H/0137/001-002/R/001
_Dzieci i młodzież _
Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie
należy stosować u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zabur