Solitombo 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

G04CA53

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

6 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411009164; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411009171; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411009188

Status autoryzacji:

2027-11-08

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOLITOMBO, 6 MG/0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
solifenacyny bursztynian + tamsulosyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Solitombo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solitombo
3.
Jak stosować lek Solitombo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Solitombo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLITOMBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Solitombo jest połączeniem dwóch różnych leków –
solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a
tamsulosyna – do grupy leków
blokujących receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Solitombo stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno
umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich
objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem
i oddawaniem moczu,
spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem
gruczołu krokowego
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Solitombo stosuje się,
gdy wcześniejsze leczenie z
zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w
wystarczającym stopniu.
Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją
(objawów związanych z
oddawaniem moc

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solitombo, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz
warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie
wypukła, ma średnicę 9 mm i wytłoczony
symbol „6/0.4” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia
pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i
w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (ang.
_Benign _
_Prostatic Hyperplasia,_
BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie
w monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku_
Jedna tabletka produktu leczniczego Solitombo (6 mg+0,4 mg) raz na
dobę, przyjmowana doustnie,
niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka
produktu leczniczego Solitombo
(6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast
dobrze znany jest wpływ zaburzeń
czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji
czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt
leczniczy Solitombo można stosować u pacjentów z łagodnymi i
umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność
stosując ten produkt leczniczy u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <30ml/min), a maksymalna