Solymbic

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

adalimumab

Dostępny od:

Amgen Europe B.V.

Kod ATC:

L04AB04

INN (International Nazwa):

adalimumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Wskazania:

Proszę zapoznać się z rozdziałem 4. 1 Charakterystyki produktu leczniczego w dokumencie informacyjnym o produkcie.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2017-03-22

Ulotka dla pacjenta

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SOLYMBIC 20 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SOLYMBIC 40 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Adalimumab
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla
pacjenta” zawierającą ważne informacje o
bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed
rozpoczęciem i w trakcie
leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć
przy sobie.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SOLYMBIC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku SOLYMBIC
3.
Jak stosować lek SOLYMBIC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SOLYMBIC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLYMBIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek
immunosupresyjny.
SOLYMBIC przeznaczony jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia
stawów, zapalenia stawów z
towarzyszącym

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka (dawka pojedyncza) zawiera 20 mg
adalimumabu w 0,4 ml (50 mg/ml)
roztworu.
SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka (dawka pojedyncza) zawiera 40 mg
adalimumabu w 0,8 ml (50 mg/ml)
roztworu.
SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każda wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (dawka pojedyncza)
zawiera 40 mg adalimumabu w
0,8 ml (50 mg/ml) roztworu.
Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym
uzyskiwanym przez
ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
SOLYMBIC 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Roztwór do wstrzykiwań.
SOLYMBIC 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
(SureClick)
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
•
leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego u
dorosłych pacjentów, gdy odpowiedź na l