Spironol 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Spironolactonum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C03DA01

INN (International Nazwa):

Spironolactonum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991244644; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991244651; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991244668

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SPIRONOL, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Spironolactonum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spironol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spironol
3.
Jak stosować lek Spironol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spironol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPIRONOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Spironol zawiera substancję czynną spironolakton. Lek Spironol
należy do grupy leków
nazywanych diuretykami, które są również określane lekami
moczopędnymi.
Powodem wizyty pacjenta u lekarza może być opuchlizna okolicy kostek
lub pojawiająca się
zadyszka. Objawy te mogą występować, jeżeli czynność pompowania
krwi przez serce słabnie z
powodu zbyt dużej ilości płynów w organizmie. Jest to tak zwana
zastoinowa niewydolność serca.
Konieczność przepompowania dodatkowej ilości płynów w całym
organizmie oznacza, że serce musi
pracować intensywniej. Lekarz przepisuje pacjentowi lek Spironol, w
celu pozbycia się nadmiernej
ilości płynów z organizmu. Skutkiem tego serce będzie mogło
pracować mniej intensywnie.
Dodatkowe ilości płynów usuwane są w moczu, dlatego w trakcie
stosowania leku Spironol może być
potrzebne częstsze korzystanie z toalety.
Lek Spironol

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPIRONOL, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka zawiera 50 mg spironolaktonu (
_Spironolactonum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 118,50
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane, barwy prawie białej do kremowej, obustronnie
wypukłe, okrągłe, o średnicy około 9 mm,
z oznaczeniem „50” na jednej stronie i z linią podziału
wytłoczoną po drugiej stronie tabletki. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Zastoinowa niewydolność serca.

Marskość wątroby z wodobrzuszem i obrzękiem.

Wodobrzusze w przebiegu nowotworu złośliwego.

Zespół nerczycowy.

Diagnostyka i leczenie pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Leczenie nadciśnienia tętniczego, jako dodatkowy produkt leczniczy u
pacjentów niereagujących
dostatecznie na inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Leczenie dzieci należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza
pediatry. Dane dotyczące stosowania u
dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI
ZASTOINOWA NIEWYDOLNOŚĆ SERCA Z OBRZĘKIEM
W leczeniu obrzęków zaleca się zastosowanie dawki początkowej
spironolaktonu 100 mg/dobę podawanej w
dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych, jednak zakres
dawek może wynosić od 25 mg do 200
mg na dobę. Dawkę podtrzymującą należy wyznaczyć indywidualnie
dla każdego pacjenta.
PACJENCI Z CIĘŻKĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ SERCA (KLASY III-IV WG NYHA)
Na podstawie danych uzyskanych w badaniu RALES (ang.
_Randomized Aldactone Evaluation Study_
– patrz
także punkt 5.1), należy rozpocząć leczenie spironolaktonem w
dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu ze
standardową terapią, jeżeli stężenie potasu w surowicy wynosi ≤
5 mEq/l, a stężenie kreatyniny w surowicy
wynosi