Spirovet 600 000 j.m./ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Spiramycinum

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01FA02

INN (International Nazwa):

Spiramycinum

Dawkowanie:

600 000 j.m./ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 13 dni, bydło - tkanki jadalne - 75 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. plastikowa 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991015763

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
SPIROVET 600 000 IU/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa,
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Sante Animale, 10 av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spirovet 600 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Spiramycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Spiramycyna
600 000 j.m.
Alkohol benzylowy (E1519)
41,6 mg
Przezroczysty, żółty roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie
laktacji, wywołanego przez
szczepy bakterii
_Staphylococcus aureus _
wrażliwe na spiramycynę.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie
_Pasteurella multocida _
i
_Mannheimia haemolytica_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu produktu u bydła mogą pojawić się zmiany makroskopowe w
miejscu iniekcji. Zmiany te
mogą się jeszcze utrzymywać 42 dnia po podaniu.
Zwiększone ślinienie może wystąpić u bydła 3 godziny po podaniu
produktu.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza
weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
3
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe
W celu uniknięcia niedostatecznego dawkowania należy z jak
największą dokładnością określić masę
ciała.
Zapalenie wymienia: 30 000 j.m. spiramycyny na kg masy ciała (tj. 5
ml produktu na 100 kg masy
ciała) dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
Zakażenia układu oddechowego: 100 000 j.m. spiramycyny na kg masy
ciała (tj. 5 ml produktu na

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Spirovet 600 000 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Spirovet 600 000 IU/ml solution for injection for cattle [BG, CZ, EE,
HU, IE, LT, LV, PT, SI, SK,
UK]
Spiramycine Ceva 600 000 IU/ml, solution for injection for cattle [FR]
Spirocin 600 000 IU/ml, solution for injection for cattle [DK]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Spiramycyna
600 000 j.m.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
41,6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, żółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie
laktacji, wywołanego przez
szczepy
_Staphylococcus aureus_
wrażliwe na spiramycynę.
Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie
_Pasteurella multocida_
i
_Manheimia haemolytica_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie należy podawać więcej niż 15 ml w jedno miejsce
wstrzyknięcia.
Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości
bakterii izolowanych od leczonego
3
zwierzęcia. Jeśli okaże się to niemożliwe, leczenie należy
oprzeć na lokalnych (regionalnych, na
poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości bakterii docelowych.
Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w informacji o
produkcie może doprowadzić do
zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na
spiramycynę. Podczas stosowania produktu
należy uwzględnić urzędowe, pa