Steglatro

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ertugliflozin l-kwas pyroglutamic

Dostępny od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Kod ATC:

A10BK04

INN (International Nazwa):

ertugliflozin

Grupa terapeutyczna:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Type 2

Wskazania:

Steglatro jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii u pacjentów, dla których zastosowanie metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji lub przeciwwskazań. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-03-21

Ulotka dla pacjenta

41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
STEGLATRO 5 MG
TABLETKI POWLEKANE
STEGLATRO 15 MG
TABLETKI POWLEKANE
ertugliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w
razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W
razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u
pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Steglatro
i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro
3.
Jak przyjmować lek Steglatro
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Steglatro
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STEGLATRO I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK S
TEGLATRO
Steglatro zawiera substancję czynną
o
nazwie ertugliflozyna
.
Steglatro należy
do grupy leków
nazy
wanych inhibitorami kotransportera sodowo
-
glukozowego
2
(ang. SGLT2).
W
JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK
STEGLATRO

Steglatro zmniejsza
stężenie
cukru we krwi u
dorosłych pacjentów (w
wieku 18 lat i starszych)
z
cukrzycą typu
2.

Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca
u pacjentów z
cukrzycą typu
2.

Steglatro
może być stosowany
jako jedyny lek
lub w
skojarzeniu z
niektórymi
innymi lekami
zmniejszającymi stężenie
cukru we krwi.

Podczas
przyjmowania
leku Steglatro
należy przestrzegać odpowiedniej diety
oraz programu
ćwiczeń
fizycznych
.
JAK DZIAŁA LEK S
TEGLATRO
Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka
SGLT2 w
nerkach.

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Steglatro 5 mg
, tabletki powlekane
Steglatro 15 mg
, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Steglatro 5 mg
, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
kwas L-
piroglutaminowy ertugliflozyny,
w
ilości
odpowiada
jącej
5 mg
ertugliflozyny
.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 28
mg laktozy (w
postaci
laktozy jednowodnej)
.
Steglatro 15 mg
, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera
kwas L-
piroglutaminow
y
ertugliflozyny
, w
ilości odpowiadającej
15 mg
ertugliflozyny.
Substancja pomocnicza o
znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 85
mg laktozy
(w
postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Steglatro 5 mg
, tabletki powlekane
Różowa, trójkątna tabletka powlekana o
wymiarach 6,4
mm x 6,6 mm, z
„701” wytłoczonym po
jednej stronie, i
gładka po drugiej stronie.
Steglatro 15 mg
, tabletki powlekane
Czerwona, trójkątna tab
letka powlekana o
wymiarach 9,0
mm x 9,4 mm, z
„702” wytłoczonym po
jednej stronie, i
gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Steglatro jest
wskazany do stosowania
w leczeniu
dorosłych
pacjentów
z
niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu
2
pomocniczo
wraz z
dietą i
programem ćwiczeń
fizycznych:

w
monoterapii
,
gdy leczenie metforminą uznaje się za niewłaściwe ze
względu na
nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.

w
skojarzeniu z
innymi produktami leczniczymi w
leczeniu cukrzycy.
Wyniki badań dotyczące
leczenia skojarzonego,
wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń
sercowo-
naczyniowych oraz badanych populacji pacjentów,
patrz punkty
4.4, 4.5 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa
to 5 mg
ertugliflozyny raz na dobę. U
pacjentów tolerujących dawkę
ertugliflozyny wynoszącą 5
mg raz na dobę
,
dawkę można zwiększyć