Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic kwas, monohydrat sitagliptyny fosforan
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD24
ertugliflozin, sitagliptin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Steglujan jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:kiedy metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Steglujan nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. u pacjentów już leczonych z kombinacją ertugliflozin i sitagliptyny w postaci oddzielnych tabletek.
Revision: 11
Upoważniony
2018-03-23
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta STEGLUJAN 5 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE STEGLUJAN 15 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE ertugliflozyna/ sitagliptyna Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglujan 3. Jak przyjmować lek Steglujan 4. Możliwe działania niepożądane 5. J ak przechowywać lek Steglujan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK STEGLUJAN I W jakim celu się go stosuje CO TO JEST LEK STEGLUJAN Steglujan zawiera dwie substancje czynne , ertugliflozyn ę i sitagliptyn ę . Każd a z nich należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane doustnie w leczeniu cukrzycy. • Ertugliflozyna należy do grupy leków nazy wanych inhibitorami ko transportera sodowo - glukozowego 2 (ang. SGLT2). • Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4). W jakim celu stosuje się lek STEGLUJAN • Steglujan zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2. • Steglujan moż e być stosowany zamiast ertugliflozyny i sitagliptyny przyjmowanych w postaci osobnych tabletek. • Steglujan może być stosowany jako jedyny lek lub w Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steglujan 5 mg/100 mg tabletki powlekane Steglujan 15 mg/100 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Steglujan 5 mg/100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny , w ilości odpowiada jącej 5 mg ertugliflozyny , oraz sitagliptyny fosforan jednowodn y, w ilości odpowiada jącej 100 mg sitagliptyny. Steglujan 15 mg/100 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny , w ilości odpowiada jącej 15 mg ertugliflozyny, oraz sitagliptyny fosforan jednowodny, w ilości odpowiada jącej 100 mg sitagliptyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Steglujan 5 mg/100 mg tabletki powlekane Beżowa tabletka powlekana w kształcie migdała o wymiarach 12 mm x 7,4 mm z „ 554 ” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Steglujan 15 mg/100 mg tabletki powlekane B rązowa tab letka powlekana w kształcie migdała o wymiarach 12 mm x 7,4 mm z „ 555 ” wytłoczonym po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Steglujan jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych : • w celu poprawy kontroli glikemii w przypadku, gdy metformina i (lub) pochodna sulfonylomocznika oraz jeden z poszczególnych składników produktu leczniczego Steglujan nie zapewniają wystarczającej kon troli glikemii . • u pacjentów już leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną w postaci osobnych tabletek. (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka początkowa to 5 mg ertugliflozyny /100 mg sitagliptyny raz na dobę. U pacjentów tolerujących dawkę początko Przeczytaj cały dokument