Stenorol crypto 0,50 mg/ml(co odpowiada 0,6086 mg/ml halofuginonu mleczanu) Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Halofuginoni lactas

Dostępny od:

Huvepharma NV

Kod ATC:

QP51AX08

INN (International Nazwa):

Halofuginoni lactas

Dawkowanie:

0,50 mg/ml(co odpowiada 0,6086 mg/ml halofuginonu mleczanu)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991434120; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991434137

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
STENOROL CRYPTO 0,5
MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA CIELĄT
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bułgaria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stenorol crypto 0,5
mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Halofuginon (jako mleczan)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA: halofuginon (jako mleczan) 0,50 mg
Co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Kwas benzoesowy (E 210) 1 mg
Tartrazyna (E 102) 0,03 mg
Roztwór doustny.
Klarowny roztwór w intensywnym zielonkawożółtym kolorze.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U nowo narodzonych cieląt:
•
Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium _
_parvum_
w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24
-
48 godzin życia.
•
Zmniejszenie nasilenia biegunek wy
stępujących w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń
_Cryptosporidium _
_parvum_.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od
wystąpienia biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
3
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, trwającej od ponad 24 godziny
oraz u osłabionych zwierząt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypad
kach obserwowano nasilenie biegunki u leczonych zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących
działanie(a) niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stenorol crypto 0,5
mg/ml roztwór doustny dla cieląt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancja czynna
Halofuginon (jako mleczan) 0,50 mg
Co odpowiada 0,6086 mg halofuginonu mleczanu.
Substancje pomocnicze:
Kwas benzoesowy (E 210) 1,00 mg
Tartrazyna (E 102) 0,03 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny roztwór w intensywnym zielonkawożółtym kolorze.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (nowonarodzone cielęta).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓ
W ZWIERZĄT
U nowo narodzonych cieląt:
•
Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
_Cryptosporidium _
_parvum_
w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24
-48
godzin życia.
•
Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu
zdiagnozowanych zakażeń
_Cryptosporidium parvum_.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od
wystąpienia biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, trwającej ponad 24 godziny oraz u
osłabionych zwierząt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pom
ocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować przy użyciu odpowiedniego urządzenia do
podawania doustnego, wyłącznie
po uprzednim podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego.
Jeśli cielę nie wykazuje łaknienia
należy podać produkt rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Zgodnie z zasadami dobrej
p
raktyki hodowlanej, zwierzętom