Steripet 250 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludeoxyglucosum (18F)

Dostępny od:

GE Healthcare B.V.

Kod ATC:

V09IX04

INN (International Nazwa):

Fludeoxyglucosum (18F)

Dawkowanie:

250 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991001483

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
STERIPET, 250 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fludeoxyglucosum (_
_18_
_F) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
który będzie nadzorował
badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Steripet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steripet
3.
Jak stosować lek Steripet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Steripet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STERIPET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Jest on używany tylko w celu rozpoznawania chorób.
Substancja czynna zawarta w leku Steripet nazywa się
fludeoksyglukoza. Lek podawany jest przed
badaniem wykonywanym za pomocą specjalnej kamery, w celu obrazowania
wnętrza części ciała.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości leku Steripet, obrazy uzyskane w
trakcie badania, pomogą
lekarzowi zlokalizować chorobę lub ocenić jej postęp.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU STERIPET
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU STERIPET

jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (
18
F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem leku Steripet należy zwrócić się do lekarza w
przypadku, gdy:

pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana

jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna

jeśli u pacjenta występują choroby nerek

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Steripet,
250 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera fludeoksyglukozę o radioaktywności 250 MBq (
18
F) na dzień i godzinę kalibracji.
Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji
wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq.
Izotop Fluoru (
18
F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (
18
O) z okresem półtrwania wynoszącym
110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej
energii 634 keV, po czym
uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 5,19 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fludeoksyglukoza (
18
F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki
pozytonowej tomografii emisyjnej (ang
_. positron emission tomography, PET_
) u dorosłych oraz dzieci
i młodzieży
_._
_Wskazania onkologiczne _
U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób
onkologicznych, polegającym na
obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których
obserwuje się zwiększony
wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym
stopniu udokumentowane (patrz
punkt 4.4):
Diagnozowanie:
-
Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach;
-
Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami
chorobowymi
takimi jak np. powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do
wątroby lub kości;
-
Charakterystyka guzów trzustki.
Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang.
_staging_
):
-
Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji;
-
Pierwotny rak płuca;
-
Miejscowo zaawansowany rak piersi;
-
Rak przełyku;
-
Rak trzustki;
2
-
Rak jelita grubego i odbytu, zwłaszcza w przypad