Strangvac

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Dostępny od:

Intervacc AB

Kod ATC:

QI05AB01

INN (International Nazwa):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Grupa terapeutyczna:

Konie

Dziedzina terapeutyczna:

Immunologiczne dla koniowatych

Wskazania:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-08-16

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
_ _
15
ULOTKA INFORMACYJNA
STRANGVAC ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI I KUCÓW_ _
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SZWECJA
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2
Polígono Industrial Mocholí
Noáin
Nawarra
31110
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Strangvac zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Rekombinowane białko CCE ze
_Streptococcus equi_
≥111,8 mikrograma
Rekombinowane białko Eq85 ze
_Streptococcus equi_
≥44,6 mikrograma
Rekombinowane białko IdeE ze
_Streptococcus equi_
≥34,6 mikrograma
* Określone za pomocą testów potencji
_in vitro_
(ELISA)*
ADIUWANTY:
Oczyszczona saponina Quillaia QS-21 (frakcja C)
≥260 mikrogramów
Cholesterol
Fosfatydylocholina
Bezbarwna lub żółta, przejrzysta zawiesina.
16
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni od 8 miesiąca życia w celu:
−
zmniejszenia wzrostu temperatury ciała, ograniczenia kaszlu,
trudności z przełykaniem i objawów
depresji (brak apetytu, zmiany zachowania) w ostrej fazie zakażenia
_Streptococcus equi_
;
−
zmniejszenia liczby ropni w obrębie węzłów chłonnych
podżuchwowych i zagardłowych.
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po drugiej dawce szczepienia.
Czas trwania odporności:
2 miesiące po drugiej dawce szczepienia.
Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u koni z obszarów, na
których stwierdzono występowanie
patogenów, kiedy u zwierząt stwierdzono wysokie ryzyko zakażenia
_Streptococcus equi_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szczepieniu bardzo często występuje przejściowy wzrost
temperatury ciała o maksymalnie 2,6°C,
utrzymujący się przez 1–5 dni.
Bardzo często obserwuje się przejściowe miejscowe reakcje tkankowe
w miejscu

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Strangvac zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Rekombinowane białko CCE ze
_Streptococcus equi_
≥111,8 mikrograma*
Rekombinowane białko Eq85 ze
_Streptococcus equi_
≥44,6 mikrograma*
Rekombinowane białko IdeE ze
_Streptococcus equi_
≥34,6 mikrograma*
* Określone za pomocą testów potencji in vitro (ELISA)*
ADIUWANTY:
Oczyszczona saponina
_Quillaia_
QS-21 (frakcja C)
≥260 mikrogramów
Cholesterol
Fosfatydylocholina
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Bezbarwna lub jasnożółta zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie koni od 8 miesiąca życia w celu:
_-_
_ _
zmniejszenia wzrostu temperatury ciała, ograniczenia kaszlu,
trudności z przełykaniem i objawów
depresji (brak apetytu, zmiany zachowania) w ostrej fazie zakażenia
Streptococcus equi;
_-_
_ _
zmniejszenia liczby ropni w obrębie węzłów chłonnych
podżuchwowych i zagardłowych.
Czas powstania odporności:
_-_
_ _
2 tygodnie po drugiej dawce szczepienia.
Czas trwania odporności:
2 miesiące po drugiej dawce szczepienia.
Szczepionka jest przeznaczona do stosowania u koni z obszarów, na
których stwierdzono występowanie
patogenów, kiedy u zwierząt stwierdzono wysokie ryzyko zakażenia
_Streptococcus equi_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wpływ szczepienia na kolejne stadia zakażenia, pęknięcie
rozwiniętych ropni węzłów chłonnych,
występowanie nosicielstwa, zołz przerzutowych (przerzutów ropni),
plamicy krwotocznej, zapalenia mięśni
ani na powrót do zdrowia nie jest znany
Wykazano skuteczność u pojedynczych koni w zmnie