Sugammadex Aspen 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sugammadeks sodowy

Dostępny od:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

Sugammadexum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060598254495; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060598254501

Status autoryzacji:

2028-05-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SUGAMMADEX ASPEN, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Sugammadexum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
anestezjologa lub innego
lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sugammadex Aspen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Aspen
3.
Jak podawany jest lek Sugammadex Aspen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX ASPEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SUGAMMADEX ASPEN
Lek Sugammadex Aspen zawiera substancję czynną sugammadeks.
Sugammadeks uważany jest za
_wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające_
, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK SUGAMMADEX ASPEN
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji
mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej
przeprowadzić operację. W tym celu,
podczas znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające
mięśnie. Są one określane mianem
_ _
_środków zwiotczających mięśnie _
i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni
oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz
po operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Lek Sugammadex

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Aspen, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej
500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera do 9,5 mg/mL sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtobrązowego, wolny
od widocznych cząstek stałych.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej
przez rokuronium lub
wekuronium u osób dorosłych.
_Dzieci i młodzież: _
Zaleca się stosowanie sugammadeksu wyłącznie w rutynowym
odwróceniu blokady wywołanej przez
rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany wyłącznie przez lekarza
anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania
przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów
blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium:
_Dorośli _
_ _
Rutynowe odwrócenie blokady
Zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.)
po bloku wywołanym
przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło
co najmnie