Sunitinib Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

sunitinib

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L01EX01

INN (International Nazwa):

sunitinib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Wskazania:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

81
B. ULOTKA DLA PACJENTA
82
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
SUNITINIB ACCORD 25 MG KAPSUŁKI TWARDE
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
SUNITINIB ACCORD 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
sunitynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunitinib Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Accord
3.
Jak przyjmować lek Sunitinib Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunitinib Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNITINIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sunitinib Accord zawiera jako substancję czynną sunitynib, który
jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje
aktywność specjalnej grupy białek,
o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek
nowotworowych.
Sunitinib Accord jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów
nowotworów u osób dorosłych:
-
nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_gastrointestinal stromal _
_tumour_
), rodzaj nowotworów żołądka i jelit w przypadku, gdy imatynib
(inny lek
przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go
przyjmować;
-
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC,
_metastatic ren

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde
Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde
Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde
Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 12,5 mg sunitynibu.
Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg sunitynibu.
Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 37,5 mg sunitynibu.
Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg sunitynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka)
Sunitinib Accord 12,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 4 (około 14,3 mm długości) z
pomarańczowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem
„12,5 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Accord 25 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 3 (około 15,9 mm długości) z
karmelowym wieczkiem
i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „25
mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Accord 37,5 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 2 (około 18,0 mm długości) z
żółtym wieczkiem i żółtym korpusem,
z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „37,5 mg” na korpusie,
zawierające granulki o barwie od
żółtej do pomarańczowej.
Sunitinib Accord 50 mg kapsułki twarde
Kapsułki żelatynowe rozmiar 1 (około 19,4 mm długości) z
karmelowym wieczkiem i karmelowym
korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „50 mg” na
korpusie, zawierające granulki
o barwie od żółtej do pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST,
_gastrointestinal stromal tumour_
)
Sunitinib Accord jest wskazany w le