Sunlenca

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Lenacapavir sodium

Dostępny od:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Kod ATC:

J05AX

INN (International Nazwa):

lenacapavir

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 i 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 i 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 01

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-08-17

Ulotka dla pacjenta

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUNLENCA 464 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
lenakapawir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sunlenca i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunlenca
3.
Jak przyjmować lek Sunlenca
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sunlenca
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUNLENCA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sunlenca zawiera substancję czynną o nazwie lenakapawir. Jest to
lek przeciwretrowirusowy
znany jako inhibitor kapsydu.
Sunlenca jest długo działającym lekiem
STOSOWANYM W SKOJARZENIU Z INNYMI LEKAMI
PRZECIWRETROWIRUSOWYMI
w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
typu 1 (HIV), wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia
odporności (AIDS).
Stosowany jest w leczeniu zakażenia HIV u dorosłych z ograniczonymi
możliwościami leczenia
(np. gdy inne leki przeciwretrowirusowe nie są wystarczająco
skuteczne lub nie są odpowiednie
dla danego pacjenta).
Leczenie lekiem Sunlenca w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi zmniejsza ilość
wirusa HIV w organizmie pacje

Charakterystyka produktu

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sunlenca 464 mg roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda jednodawkowa fiolka zawiera sól sodową lenakapawiru, co
odpowiada 463,5 mg lenakapawiru
w 1,5 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, żółty do brązowego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Sunlenca roztwór do wstrzykiwań, w skojarzeniu z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi,
jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z wielolekoopornym
zakażeniem HIV-1, u których
nie jest możliwe w inny sposób uzyskanie supresyjnego schematu
leczenia przeciwwirusowego (patrz
punkty 4.2 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być zalecone przez lekarza posiadającego
doświadczenie w leczeniu
zakażenia HIV.
Każde wstrzyknięcie powinno być podane przez pracownika fachowego
personelu medycznego.
Przed rozpoczęciem leczenia lenakapawirem lekarz powinien starannie
dobrać pacjentów, którzy
zgodzą się na wymagany schemat podawania wstrzyknięć i wyjaśnić
im znaczenie przestrzegania
zaplanowanych wizyt obejmujących podanie leku, co ułatwi utrzymanie
supresji wirusa i zmniejszy
ryzyko nawrotu wiremii i możliwego rozwoju oporności w związku z
pominiętymi dawkami. Ponadto
lekarz powinien poinformować pacjentów o znaczeniu przestrzegania
optymalnego schematu leczenia
podstawowego (ang.
_optimised background regimen_
, OBR), aby dodatkowo zmniejszyć ryzyko
nawrotu wiremii i możliwego rozwoju oporności.
W przypadku przerwania leczenia produktem