Suvardio Plus 40 mg + 10 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rosuvastatinum calicum + Ezetimibum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C10BA06

INN (International Nazwa):

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Dawkowanie:

40 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 07613421101763

Status autoryzacji:

2027-12-06

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/0497/001-004/IA/016
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUVARDIO PLUS, 40 MG + 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Rosuvastatinum + Ezetimibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Suvardio Plus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio Plus
3.
Jak stosować lek Suvardio Plus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Suvardio Plus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUVARDIO PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Suvardio Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej
tabletce. Jedną z substancji
czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą
substancją czynną jest ezetymib.
Suvardio Plus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we
krwi cholesterolu całkowitego,
tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji
tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”,
a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu
(cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie
cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość
cholesterolu wchłanianego w przewodzie
pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na
samopoczucie, gdyż nie powoduje
żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe

Charakterystyka produktu

1
PL/H/0497/001-004/IA/016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Suvardio Plus, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Suvardio Plus, 40 mg + 10 mg _
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (
_Rosuvastatinum_
) w postaci rozuwastatyny
wapniowej oraz 10 mg ezetymibu (
_Ezetimibum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 195,27 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_Suvardio Plus, 40 mg + 10 mg _
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o
średnicy 10 mm, z wytłoczonym napisem
„EL2” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pierwotna hipercholesterolemia
Produkt Suvardio Plus, jako uzupełnienie diety, jest wskazany do
leczenia substytucyjnego u dorosłych,
u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii
stosując jednocześnie pojedyncze
substancje czynne w osobnych produktach leczniczych, ale w takich
samych dawkach, jak w produkcie
złożonym.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Stosowanie produktu Suvardio Plus jest wskazane w celu zmniejszenia
ryzyka zdarzeń sercowo-
naczyniowych, jako leczenie substytucyjne u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca (ang. coronary
heart disease, CHD) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) w wywiadzie, u
których uzyskano
odpowiednią kontrolę choroby stosując jednocześnie pojedyncze
substancje czynne w osobnych
produktach leczniczych, ale w takich samych dawkach, jak w produkcie
złożonym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Suvardio Plus jest wskazany u dorosłych pacjentów,
u których uzyskano odpowiednią
kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji
podawanych jednocześnie w postaci
2
PL/H/0497/001-004/IA/016
oddzielnych produktów leczniczych w takich samych dawkach jak dawki
zawarte w preparacie złożonym.
Pacjent powinien stosować odpowiednią