Symbella 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA15

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Dawkowanie:

0,03 mg + 2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333577; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333584; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333591

Status autoryzacji:

2022-06-06

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0496/001/IB/008
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMBELLA, 0,03 MG + 2 MG,
TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symbella i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella
3.
Jak stosować lek Symbella
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symbella
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMBELLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania
doustnego. Jeśli doustny
środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella,
nazywany jest także złożonym
doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek
blistra przeznaczon

Charakterystyka produktu

PL/H/0496/001/IB/008
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symbella, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg
chlormadynonu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 65,37 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Symbella powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Symbella, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną codziennie, o tej
samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
przez 21 kolejnych dni. Następnie należy zrobić siedmiodniową
przerwę, podczas której nie przyjmuje
się tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno
wystąpić krwawienie z odstawienia,
podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu
leczniczego Symbella należy
rozpocząć po siedmiodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek,
niezależnie od tego, czy krwawienie
z odstawienia zakończyło się, czy trwa nadal.
Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego
dniem tygodnia i połknąć
w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to
konieczne. Tabletki przyjmuje się raz na dobę,
według kolejności wskazanej przez strzałkę.
Rozpoczęcie stosowania tabletek powlekanych
_U kobiet, które nie stosowały wcześniej antykoncepcji hormonalnej
(podczas ostatniego cyklu _
_miesiączkoweg