Symloda 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Capecitabinum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BC06

INN (International Nazwa):

Capecitabinum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 60 tabl., 05909991000448, Rpz;

Status autoryzacji:

2018-06-14

Ulotka dla pacjenta

PL/H/0285/001-002/IA/006/G
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMLODA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
SYMLODA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Capecitabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Symloda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symloda
3.
Jak stosować lek Symloda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symloda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMLODA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symloda jest lekiem należącym do „cytostatyków”,
hamujących wzrost komórek nowotworowych. Lek
Symloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem
cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez
organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy
(więcej tego związku gromadzi się
w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Symloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy,
żołądka i piersi.
Co więcej, jest on przepisywany przez lekarzy w celu zapobiegania
nawrotom raka okrężnicy po całkowitym
chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Symloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z
innymi lekami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMLODA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU SYMLODA:

je
śli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego lek

Charakterystyka produktu

PL/H/0285/001-002/IA/006/G
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symloda, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 12,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki (ok. 11,1 mm x 5,6 mm)
z oznaczeniem „150” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Symloda jest wskazany w leczeniu:

uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C
wg Dukesa) (patrz punkt 5.1);

chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt
5.1);

pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w
skojarzeniu ze schematami
zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1);

w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z
miejscowo zaawansowanym
rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu
leczenia cytotoksycznego. Przebyte
leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny;

w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem
piersi po
niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi
antracykliny lub u pacjentek,
u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Symloda powinien być przepisywany tylko przez
wykwalifikowanych lekarzy
doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych
.
Zaleca się staranne monitorowanie
wszystkich pacjentów w czasie pierwszego cyklu leczenia.
Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia postępu choroby
lub wystąpienia objawów znacznej
nietolerancji leku. Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki
kapecytabiny w zależności od powierzchni
ciała dla dawek pocz
ątkowych 125